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重磅|北京市全国率先建立临床试验数据采集地方标准

2022年03月11日
来源:NCCGCP1962

为贯彻《国家标准化发展纲要》,落实《推动首都高质量发展标准体系建设实施方案》,20219北京市市场监督管理局发布《关于征集2022年北京市卫生健康标准修订项目的通知》(京卫政法[2021]54号),组织并推荐北京市首批示范性研究型病房所在单位——中国医学科学院肿瘤医院、北京大学第一医院和北京大学肿瘤医院,共同完成针对恶性肿瘤的临床试验数据采集标准的申报和制定工作


北京市已有4项I类恶性肿瘤临床试验研究数据集标准获批

根据2022年3月北京市市场监督管理局正式公示的《2022年北京市地方标准立项项目》意见通知,共有16项北京市地方卫生健康标准获批(详见附件1),针对恶性肿瘤的临床试验研究数据集标准获批4,均为I地方标准

在符合国际规范的基础上,制定适宜北京地区恶性肿瘤临床研究的通用性术语标准是规范我国临床研究数据使用、促进科学数据共享迈出的关键一步我们也相信并期待恶性肿瘤临床研究数据集标准制定作为首都实施标准化战略的重要部分,将极大地引领临床研究高质量发展、有力促进高水平科研成果转化,为我国临床研究水平、医药创新发展的提高增添新动力。




【背景】
2016年我国发布了《临床试验的电子数据采集技术指导原则》,迈出了我国临床试验数据规范化管理的第一步。但由于符合中国临床试验特点的数据采集标准的缺乏,也让指导原则无“实”可依。
临床研究底层数据标准的制定促进不同研究数据使用相同的变量名、代码、结构和格式,有助于优化临床研究的高质量实施、无障碍的数据交流和递交,进而缩短研究周期、节省费用;数据标准化的另一益处在于不同研究间科学数据可以非常容易地实现匹配和交互,统一数据标准的缺位也正是限制科学数据共享程度及范围的关键所在,极大制约了临床研究数据的价值发挥


附件1. 2022年北京市卫生健康委员会主管的地方标准制定项目


撰稿:黄慧瑶

审核:李宁

编辑:樊琦


评论
2022年08月08日
叶建蔚
新疆医科大学第一附属医院 | 肿瘤内科
临床试验数据的专利和版权越来越重视