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传奇生物的CAR-T产品获得FDA批准

2022年03月01日
来源:大叔快评

2022年2月28日,FDA正式批准传奇生物/强生的BCMA CAR-T疗法Ciltacabtagene  autoleucel上市,用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤,商品名为Carvykti。作为第2款BCMA CAR-T,Carvykti的定价为46.5万美元。百时美施贵宝的BCMA CAR-T定价为41.95万美元。至此,FDA已经批准了8款CAR-T细胞治疗。


Legend Biotech和Janssen Biotech的CAR-T产品


Ciltacabtagene Autoleucel是一款靶向BCMA的CAR-T疗法,用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤。该产品由强生旗下杨森(Janssen Biotech)与传奇生物(Legend Biotech)合作开发。最初的PDUFA日期是2021年10月28日,但FDA要求更新Janssen提供的分析方法数据,因此PDUFA日期被延迟至今年2月28日。


此次获得FDA批准,意味着Ciltacabtagene Autoleucel正式成为中国首个进入美国市场的细胞治疗产品。


多发性骨髓瘤(MM)


多发性骨髓瘤(MM)是最常见的血液癌症之一,是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于初治的多发性骨髓瘤患者,常用的一线治疗药物包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节类药物及烷化剂类药物。对于大多数的患者,常用的一线治疗可以使患者的病情稳定3-5年,但也有少部分患者在初治时表现为原发耐药,病情不能得到有效控制。对于治疗有效的大多数初治患者,在经过疾病稳定期后也会不可避免的进入复发、难治阶段。因此,复发/难治多发性骨髓瘤患者仍存在未满足的需求。在美国,MM约占所有新发癌症患者人数近2%,占癌症死亡患者人数的2%以上。目前的标准治疗有一代和二代蛋白酶体抑制剂、CD-38单抗和免疫调节剂等。

对于多发性骨髓瘤患者和肿瘤医师是一个非常利好的消息,又多了一种创新的疗法。对于投资者来说,期待的是Ciltacabtagene  autoleucel的定价、如何与现有的标准治疗PK,出海okay了,什么时间转内销,获得NMPA的批准,什么时候进入国家医保(NRDL)。



排版编辑:肿瘤资讯-Bree

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评论
2022年03月06日
李国君
冀中能源峰峰集团有限公司总医院 | 血液肿瘤科
Ciltacabtagene Autoleucel是一款靶向BCMA的CAR-T疗法
2022年03月05日
张超
沛县人民医院 | 肿瘤内科
传奇生物的CAR-T产品获得FDA批准
2022年03月01日
欧阳波
酒钢医院 | 呼吸内科
内容很精彩,值得学习!