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艾德生物又一产品纳入日本医保,中国肿瘤伴随诊断领跑国际舞台!

2022年01月07日
来源:肿瘤资讯

日前,日本厚生劳动省(MHLW)批准,将艾德生物泛肺癌PCR Panel(Pan Lung Cancer PCR Panel,简称PCR-11基因产品)纳入公共医疗保险。这是继艾德生物2017年肺癌ROS1基因检测伴随诊断产品之后,再次纳入日本全民医保的产品。该产品已于2021年6月获日本药品和医疗器械管理局(PMDA)批准成为肺癌多个靶向药物的伴随诊断,本次纳入医保,将使日本每年新增的8万多名肺癌患者,获得精准的伴随诊断检测和靶向药物治疗,也标志着中国体外诊断企业,在肿瘤伴随诊断国际化进程从1到N的跨进,实现了细分领域的领跑,确立了中国肿瘤伴随诊断的国际品牌。

中国智造引领伴随诊断国际市场

艾德生物PCR-11基因产品是日本首个批准的肿瘤多基因联检PCR产品,具有高灵敏、短周转时间、检测成功率高、需要样本量少等特点,是晚期NSCLC患者一线诊断的重要产品。

根据PMDA公布的产品说明书,艾德生物PCR-11基因产品展现出中国智造的硬核品质,在与日本国内已获批上市试剂的临床对比研究中,无论和哪个技术平台的产品对比,艾德生物PCR-11基因产品均展现出高度的一致性,检测性能优异。

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凭借着充分符合临床价值的设计和临床验证中展示出的优异性能,艾德生物的PCR-11基因产品赢得了日本药监部门的认可,2021年6月,获得PMDA批准成为多个肺癌靶向药物的伴随诊断,实现在全球第三大体外诊断市场的临床准入。

优异临床性能助力患者获得及时治疗

艾德生物PCR-11基因产品基于临床普及、简便快捷的PCR平台,可同时评估肺癌核心11种驱动基因(EGFR/ALK/ROS1/KRAS/BRAF/HER2/ RET/MET/NTRK1/NTRK2/NTRK3基因)的状态,解决了临床上多基因快速联检的痛点,得到临床客户的高度肯定。

在2021年世界肺癌大会上,日本国家癌症中心的后藤功一教授报告了亚洲个体化医学癌症基因筛查项目(LC-SCRUM-Asia)数据,向世界展示中国智造产品的优异临床性能和应用体验。两千多例的肺癌患者肿瘤组织样本头对头对比分析中,PCR-11基因产品与OncomineTM Comprehensive Assay(OCA v3, Thermo Fisher )NGS产品的检测结果高度一致。且检测成功率更高、检测周期更短,更加适合用于晚期NSCLC患者的一线快速诊断。此次,艾德生物PCR-11基因产品纳入日本全民医保,将有助于扩大日本患者获得及时治疗方案的机会。

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PCR-11基因产品与OncomineTM Comprehensive Assay(OCA v3, ThermoFisher)NGS产品的检测结果总符合率97.9%、阳性符合率98.8%、阴性符合率97.1%。

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PCR-11基因产品同时检测DNA和RNA的成功率达97%,远高于对照NGS产品(来自ThermoFisher的50基因和161基因产品,成功率分别为78%和 75%)

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PCR-11基因产品的中位检测周期仅为3天,远比NGS方法检测周期短。

国际品质,惠及全球

艾德生物是国内肿瘤分子诊断企业中真正实现发达国家市场准入和商业化的佼佼者,从ROS1产品到PCR-11基因产品,陆续在日本获批上市并进入医保,标志着艾德生物已在日本伴随诊断市场站稳脚跟,这将有助于艾德产品在海外及国内市场的注册。目前,艾德生物正积极推进该PCR-11基因伴随诊断产品在欧盟、韩国、以及国内的注册报批工作,相信在不久的将来,该产品必将惠及全球广大肿瘤患者。


责任编辑:Moon
排版编辑:Kaela


评论
2022年01月10日
孙超敏
嵊州市人民医院 | 呼吸内科
艾德生物PCR-11基因产品是日本首个批准的肿瘤多基因联检PCR产品
2022年01月09日
储华健
扬州中医院 | 肿瘤内科
艾德生物又一产品纳入日本医保,中国肿瘤伴随诊断领跑国际舞台!
2022年01月09日
张歌
广东祈福医院 | 肿瘤内科
艾德生物PCR-11基因产品是日本首个批准的肿瘤多基因联检PCR产品