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我国第二款托珠单抗生物类似药申报上市||本周要闻

2021年12月27日
来源: NCCGCP1962

CDE发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》等公告。

12月20日,CDE发布《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》

来源:CDE官网 


12月20日,CDE发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》

来源:CDE官网 

12月21日,CDE公开征求ICH指导原则《M7(R2):评估和控制药物中的DNA活性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险》意见

来源:CDE官网 


部分药物获批临床。

君实生物皮下注射PD-1获批临床

12月23日,君实生物JS001sc注射液临床试验申请获药监局受理。JS001sc是君实在已上市产品特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益,产品代号:JS001)的基础上开发的皮下注射制剂。JS001sc以人PD-1为靶点,高亲和力结合PD-1,选择性阻断PD-1与配体PD-L1和PD-L2的结合,从而活化T淋巴细胞,提高淋巴细胞的增殖及细胞因子的分泌。
来源:医药魔方 

必贝特医药CDK4/6抑制剂获批开展3期临床试验
12月22日,必贝特医药在研CDK4/6抑制剂BEBT-209联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期临床试验申请已获CDE批准。该研究将以中国医学科学院肿瘤医院作为牵头单位,由徐兵河院士团队领衔。BEBT-209是必贝特医药自主研发的一款在研CDK4/6抑制剂。根据必贝特医药官网资料,BEBT-209的设计旨在通过降低CDK6抑制活性和提高CDK4的选择活性,减少CDK6抑制导致的血液系统和免疫抑制毒性,使药物可能更加安全有效。
来源:药明康德 

这些抗肿瘤药递交上市申请/获批上市。

HER3靶向ADC获突破性疗法认定 治疗耐药非小细胞肺癌患者

12月24日,第一三共宣布,FDA已授予patritumab deruxtecan(HER3-DXd)突破性疗法认定(BTD)。这是一款潜在“first-in-class”的HER3靶向在研抗体偶联药物(ADC),用于治疗接受第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂疗法治疗期间或治疗后,发生疾病进展且携带耐药性EGFR突变的转移性或局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

来源:药明康德 

来恩生物TCR-T疗法获FDA快速通道资格 治疗肝细胞癌

12月23日,来恩生物宣布,其潜在“first-in-class”疗法LioCyx-M004获得美国FDA授予的快速通道资格,用于治疗乙肝相关肝细胞癌,这是一款利用mRNA电转技术靶向乙肝表面抗原的TCR-T细胞疗法。在早期的1期临床研究中,LioCyx-M004已展现了良好的安全性,并使患者生存期得到显著提升。2021年9月,该在研疗法的IND申请获得FDA批准,开展国际多中心1b/2期临床研究。新闻稿指出,这将是全球首例使用HBV特异性TCR-T细胞疗法治疗乙肝相关肝细胞癌的临床研究。
来源:药明康德 

迈威生物递交2款地舒单抗生物类似药上市申请

12月22日,迈威生物宣布NMPA已受理其全资子公司泰康生物开发的2款地舒单抗注射液生物类似药品种的上市申请,即9MW0321和9MW0311。9MW0321是重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液,可通过与RANKL结合,抑制OPG/RANKL/RANK信号传导通路的激活,从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的,用于预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件。
来源:药明康德 

第2家!丽珠医药托珠单抗生物类似药申报上市

  12月22日,CDE官网显示,丽珠医药托珠单抗的上市申请获国家药监局受理。这是我国第2款申报上市的托珠单抗生物类似药。托珠单抗注射液(tocilizumab)由Chugai Pharmaceutical(罗氏公司)开发,是一种采用哺乳动物细胞(CHO)表达的人源化抗人白介素6受体(IL-6R)单克隆抗体制剂, 商品名为:雅美罗(Actemra)。它可以通过阻断白介素6与可溶性及膜结合的白介素6受体结合,抑制白介素6的信号转导,从而减少病理性炎症反应。
来源:医药魔方 

辉瑞急性白血病药物注射用奥加伊妥珠单抗在中国获批

 12月22日,辉瑞宣布,中国国家药品监督管理局已批准贝博萨®(注射用奥加伊妥珠单抗)用于复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病(R/R B-ALL)成年患者,这也是全球首个经批准治疗R/R B-ALL的抗体偶联药物(antibody-drug conjugate, ADC)。ADC药物改变了成年R/R ALL患者的治疗现状。贝博萨®(注射用奥加伊妥珠单抗)作为ADC的代表药物之一,能提高R/R B-ALL治疗的CR率,使更多的患者后续有机会进行造血干细胞移植,进而达到长期生存的目的。
  来源:美通社 

责任编辑:肿瘤资讯-Shirely
排版编辑:肿瘤资讯-Shirley

评论
2021年12月28日
琚皇进
德江县民族中医院 | 肿瘤科
路漫漫其修远兮,吾将上下而求索
2021年12月28日
夏月琴
盐城市第七人民医院(盐城市公共卫生临床中心、盐城市职业病防治院) | 肿瘤内科
期待同品质第2款托珠单抗获得临床应用,减轻患者的负担费用,增大报销的比例。
2021年12月27日
琚皇进
德江县民族中医院 | 肿瘤科
路漫漫其修远兮,吾将上下而求索