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优异研究成果回报患者期待，舒格利单抗双适应证成功获批

2021年12月22日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年12月21日，舒格利单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。

肺癌治疗：存在巨大的未被满足的临床需求

随着对肺癌发生机制研究的不断深入以及药物研发的不断推进，肺癌患者的生存率得到极大提升，但是依旧存在着巨大的未被满足的临床需求。在晚期NSCLC中，传统的治疗手段所带来的疗效获益已经到达了“天花板”，靶向、免疫等治疗手段也不能让所有的晚期NSCLC患者获益。如何攻破肺癌治疗痛点，填补临床需要的空白，成为当前的一大挑战。

舒格利单抗：

GEMSTONE-302 SQ/NSQ双星闪耀

舒格利单抗是一款全长全人源抗PD-L1单克隆抗体，不仅可以通过抗体Fab段阻断肿瘤细胞表面PD-L1配体，抑制PD-1/PD-L1信号通路对T细胞的抑制作用，激活特异性免疫，介导T细胞杀伤肿瘤；同时还独特保留抗体FCγ受体功能，激活固有免疫，进一步介导巨噬细胞杀伤肿瘤（即抗体依赖性细胞介导的吞噬作用，ADCP）。

GEMSTONE-302研究是一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，也是首个同时纳入鳞状（SQ）和非鳞状（NSQ）患者的研究，同时该研究纳入的所有患者均为Ⅳ期NSCLC患者。根据2021年在世界肺癌大会（WCLC）上公布的数据显示^[1]，舒格利单抗联合化疗组相比安慰剂联合化疗组显著延长无进展生存期（PFS：9.0个月 vs 4.9个月，HR=0.48），并且总生存期（OS）数据也显示出获益趋势。在SQ NSCLC患者中，舒格利单抗联合化疗组的中位PFS亦达到8.3个月，而安慰剂联合化疗组仅4.8个月（HR=0.34，95%CI：0.24-0.48）。此外，两组研究者评估的客观缓解率（ORR）分别为61.4%（95%CI：55.8%，66.8%）和39.2%（95%CI：31.6%，47.3%），且中位缓解持续时间（DoR）分别是9.69个月和3.68个月，可见，舒格利单抗联合化疗在多数患者中的有效性，且疗效持续时间更长。分析各亚组数据可见，无论是鳞癌还是非鳞癌，无论PD-L1表达状态如何，舒格利单抗联合化疗组均观察到PFS获益趋势。两组患者在研究中≥3级的治疗相关不良事件（TEAEs）的发生率分别为64.1%和61.6%，仅增加了2.5%，且未发现新的安全性信号。（表1）

表1 GEMSTONE-302研究数据

表1-2.png

成功获批：舒格利单抗成为晚期SQ/NSQ-NSCLC治疗新选择

GEMSTONE-302研究结果证明，相比安慰剂联合化疗，舒格利单抗联合化疗一线治疗晚期SQ/NSQ-NSCLC患者获益显著。基于此研究结果，目前舒格利单抗已在国内获批相关适应证，为临床治疗提供了新的选择，且有望成为晚期SQ/NSQ-NSCLC一线治疗的新标准，期待舒格利单抗能够造福更多肺癌患者。

参考文献

1. Zhou CC, et al. 2021 WCLC, MA13.07 – GEMSTONE-302: A phase 3 study of platinum-based chemotherapy with placebo or Sugemalimab, a PD-L1 mAb, for metastatic NSCLC.

责任编辑：肿瘤资讯-Moon
排版编辑：肿瘤资讯-Erin