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12.20早间资讯 | 相比于奥希替尼单药治疗，抗VEGF联合奥希替尼未能显著改善EGFR敏感突变晚期NSCLC临床预后；首个国产PD-(L)1单抗头对头Ⅲ期临床研究启动

2021年12月19日

编译：Shire

来源：肿瘤资讯

今日要点

1. 【肺癌】相比于奥希替尼单药治疗，抗VEGF联合奥希替尼未能显著改善EGFR敏感突变晚期NSCLC临床预后

2.BMC Cancer：与双药方案相比，三药新辅助治疗方案未给局部进展期胃癌带来额外生存获益

3.首个国产PD-(L)1单抗头对头Ⅲ期临床研究启动

1.【肺癌】抗VEGF联合奥希替尼未能显著改善EGFR敏感突变晚期NSCLC临床预后

BOOSTER是一项开放标签、随机、Ⅱ期临床试验，旨在评估奥希替尼80 mg QD联合贝伐珠单抗15 mg/kg（三周一疗程）相比于单纯奥希替尼对于EGFR敏感突变和和既往EGFR TKI治疗失败后获得性T790M突变晚期NSCLC患者的临床疗效和安全性。

2017年5月至2019年2月期间，来自6个国家22个研究中心的155例患者参与随机分组：联合治疗组78例，奥希替尼组77例。2例被随机分配到联合治疗组的患者并没有进行既定治疗，被纳入到意向治疗人群。本研究入组患者中位年龄为67岁，大多数为女性（62%）、非亚裔（59%）、从不吸烟者（60%），ECOG PS评分为1（64%）。

在ITT人群中，共报告129例（83.2%）PFS事件（联合治疗组64例，奥希替尼组65例）。联合治疗组和奥希替尼治疗组患者的1年PFS率分别为60.3%（48.4%~70.3%）和50.8%（39.1%~61.5%），中位PFS分别为15.4个月（95%CI：9.2~18.0）和12.3个月（95%CI：6.2~17.2），未见明显统计学差异（P=0.71；HR=0.94，95%CI 0.66~1.33）。

联合治疗组和奥希替尼治疗组患者的中位OS分别为24.0个月（95% CI：17.8~32.1）和24.3个月（95% CI：16.9~37.0），OS并无显著统计学差异（log-rank P=0.89；HR：1.03，95% CI：0.68~1.56）。

相比于单纯奥希替尼治疗，奥希替尼联合贝伐珠单抗并未显著改善EGFR敏感突变和EGFR TKI治疗失败合并T790M突变晚期NSCLC患者的PFS。联合治疗组≥3级TRAE发生率更高。

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2.【胃癌】BMC Cancer：与双药方案相比，三药新辅助治疗方案未给局部进展期胃癌带来额外生存获益

BMC Cancer近日在线发表了一项研究，评估三药对比双药新辅助治疗LAGC患者的疗效。研究回顾了227例接受新辅助化疗及后续胃癌根治术的LAGC患者。通过PSM，选择140例基线特征相似的患者。所有患者术前平均接受4个周期的NAC治疗。

中位随访时间为31个月。PSM前三药治疗组的无病生存期（DFS）较短，但PSM后差异不显著（1年DFS率，双药 77.1% vs. 三药 68.6%）。两组患者在PSM前后的OS相似（PSM后3年OS率，双药54.3% vs三药60.9%）。在亚组生存分析中，三药治疗组在任何亚组中也没有表现出任何优势。

研究结果表明，与双药治疗方案相比，三药治疗方案并没有带来额外的生存获益。

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3.首个国产PD-(L)1单抗头对头Ⅲ期临床研究启动

12月16日，正大天晴药业集团宣布启动了一项“评价TQB2450注射液联合含铂化疗后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验”。

此前，正大天晴已经启动了和帕博利珠单抗对照的肺癌一线Ⅲ期临床研究：TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期NSCLC的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心III期临床试验。

责任编辑：肿瘤资讯-Shire
排版编辑：肿瘤资讯-Shire