您好,欢迎您

以临床价值为核心,以临床需求为导向-任胜祥教授谈新药研发和临床研究设计合理性和可行性

2021年12月01日
来源:肿瘤资讯

在精准医学时代,肺癌内科治疗有化疗、靶向治疗、免疫治疗等,给患者带来更多治疗选择的同时,也带来更多生存获益。对于驱动基因阴性晚期NSCLC,一线治疗首选靶向治疗。近年来,在EGFR敏感突变晚期NSCLC耐药后治疗、ROS1一线治疗领域都有重磅临床研究结果同步。【肿瘤资讯】有幸邀请到上海市肺科医院任胜祥教授就上述研究进展以及新药研发和临床研究开展合理性和可行性热点话题进行详细专访,以指导临床实践。

               
任胜祥
副教授,博士生导师,副主任医师

中国医促会胸部肿瘤分会秘书长
上海市抗癌协会肺癌分子靶向免疫治疗委员会副主委
IASLC奖学金评定委员会委员
中国老年病协会肿瘤专业委员会常务委员
上海市抗癌协会肿瘤呼吸内镜学专业委员会常务委员
CSCO 青年委员会常务委员
CSCO 免疫专家委员会委员
上海市曙光人才

疗效显著,未来可期-免疫治疗联合化疗有望开启EGFR敏感突变晚期NSCLC耐药治疗新模式

任胜祥教授:对于EGFR敏感突变晚期NSCLC靶向治疗耐药后,以往多项临床研究结果显示,一线或二线单药免疫治疗效果相对欠佳,客观有效率ORR相对较低。既往进行的一项免疫治疗三线治疗Ⅱ期临床研究显示出了免疫治疗的应用前景,我们课题组同样就EGFR敏感突变耐药人群后续治疗开展相关临床研究,结果显示,EGFR敏感突变晚期NSCLC耐药后接受特瑞普利单抗联合化疗治疗有效率可以增加到50%,这相比于单纯含铂双药化疗30%左右的有效率是一个巨大提升。此外,中位PFS也从四个月延长到七个月。进一步转化性分析结果显示,DSPP和TP53基因突变患者从上述治疗模式种获益更多。这也为EGFR敏感突变耐药患者提供了一种新的有效治疗模式,基于上述Ⅱ期临床研究结果,Ⅲ期临床研究目前也正在入组中,期待后续Ⅲ期临床研究结果的公布,以指导临床实践。

孰优孰劣,敬请期待-ROS1阳性晚期NSCLC一线克唑替尼和恩曲替尼头对头临床研究开展

任胜祥教授:众所周知,恩曲替尼对于ROS1、NTRK和ALK三个位点有很好的抑制作用。由于ALK通路有很多经典TKI,并且治疗效果良好,恩曲替尼后期研发主要是聚焦在ROS1和NTRK两个位点。就NTRK靶点而言,国内恩曲替尼相关临床研究已经完成入组,期待后续结果公布。以往STARTRK-1和STARTRK-2研究结果显示,恩曲替尼对ROS1阳性NSCLC原发性和转移性CNS疾病均具有显著疗效。目前,国内和欧洲正在开展一项Ⅲ期临床研究,旨在头对头比较恩曲替尼与克唑替尼的临床疗效和安全性,该研究并未将脑转移患者排除在外。该项临床研究原预计于2019年启动,2021年完成相应入组,由于疫情的影响,该项研究直到2021年才在欧洲和中国正式启动。目前,该项临床研究入组非常顺利,期待后续结果公布,以明确恩曲替尼是否为ROS1阳性晚期NSCLC的一线治疗优选。

以临床价值为核心,以临床需求为导向-肺癌新药研发和临床研究开展需要更多考虑合理性和可行性

任胜祥教授:对于肺癌而言,新药研发一直是非常热门的领域,涉及RET、MET以及HER2等罕见突变靶点,以及PD-1/CTLA-4、TIGHT/LAG3等双抗,并且已经显示出一定疗效。对于新药研发而言,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最近出台了两个指导原则:第一是抗肿瘤联合治疗原则。第二是以临床价值为核心的临床研究设计指导原则。在临床研究设计时要切实考虑到临床需求,对照组尽量选择当前标准治疗方案。此外,有一部分临床研究缺乏细胞和动物水平试验,机制解析欠缺,导致后续临床研究开展相对不顺利或面临失败的困境。转化研究在新药研发领域的重要性不言而喻。

总而言之,对于临床研究开展的合理性和可行性如何,一定要注重临床价值,以现有标准治疗为基础实现相应的突破,能够比标准治疗具有更优的临床疗效。


责任编辑:肿瘤资讯-Moon
排版编辑:肿瘤资讯-Gao

评论
2021年12月01日
颜昕
漳州市医院 | 乳腺外科
任胜祥教授谈新药研发和临床研究设计合理性和可行性
2021年12月01日
郭东良
滨州市第二人民医院 | 放疗科
好好学习天天向上
2021年12月01日
张英卫
邢台市第九医院 | 肿瘤内科
更多生存获益。对于驱动基因阴性晚期NSCLC,一线治疗首选靶向治疗。近年来,在EGFR敏感突变晚期NSCLC耐药后治疗、ROS1一线治疗领域都有重磅临床研究结果同步。【肿瘤资讯】有幸邀请到上海市肺科医院任