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十邑论坛第116期 | 走近ESMO研究进展：PRODIGE 24研究数据更新，证实mFOLFIRINOX辅助治疗胰腺癌疗效具优势

2021年11月05日

来源：肿瘤资讯

由福建省抗癌协会中西医整合肿瘤专委会青年委员会主办的“十邑论坛”开播啦！论坛于每周四推出，带您用中文听原汁原味的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）研究。之前公布的PRODIGE 24/CCTG PA6研究结果显示对于胰腺癌术后患者，mFOLFIRINOX较吉西他滨辅助治疗方案可带来无病生存期（DFS）的显著改善。今年ESMO年会上对研究超过5年随访的结局数据进行更新，证实mFOLFIRINOX方案可带来所有疗效终点的显著获益。第116期“十邑论坛”为您带来研究详情。

赵珅解读

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赵珅

医学博士

福建省抗癌协会中西医整合肿瘤专委会青年委员会副主任委员
中国老年学和老年医学学会精准医疗分会委员
中国老年学和老年医学学会肿瘤康复分会食管癌专家委员会委员
福建省医学会科学普及分会青年委员会委员
福建省肿瘤内科学会青年委员会委员
福建省转化医学实验室主要成员

PRODIGE 24研究是一项对比mFOLFIRINOX和吉西他滨用于胰腺导管腺癌患者术后辅助治疗疗效的多中心随机3期研究，今年ESMO年会上公布了研究结果的更新数据。

研究背景

PRODIGE 24/CCTG PA6研究评估了胰腺癌患者术后mFOLFIRINOX和吉西他滨辅助治疗的安全性和疗效。研究的主要终点是DFS。最终分析需要490例患者中的342例事件发生。2018年2月，独立数据和安全监测委员会建议对结果进行早期分析和公布，当中位随访33.6个月，314例事件（91.8%）发生时进行分析并公布了结果。这里报道意向治疗（ITT）人群的5年总生存期（OS）和OS预后因素更新结果。

研究设计

研究纳入R0或R1切除的胰腺癌患者，要求患者术后行CT扫描，CA19-9水平＜180 U/mL，术后12周内入组。患者1：1随机接受mFOLFIRINOX或吉西他滨辅助治疗，主要终点是DFS，次要终点包括OS，无转移生存期（MFS），肿瘤特异性生存（SS）和安全性。患者共接受为期6个月的辅助治疗，每3月进行CT扫描（图1）。

图1 研究设计

研究结果

两组分别入组247例和246例患者，患者基线特征平衡。肿瘤基线特征方面，mFOLFIRINOX组患者淋巴血管栓塞发生率高于吉西他滨组（73.7% vs 63.1%），其余分期，肿瘤分化，R1切除率等特征平衡。

中位随访69.7个月，两组事件发生率分别是70% vs 78.9%，包括转移发生率54.3% vs 46.9%，局部区域复发率21.4% vs 22.7%，局部区域复发+转移率16.8% vs 24.2%（表1）。两组5年DFS率分别是26.1% vs 19.0%，中位DFS分别是21.4个月 vs 12.8个月（HR 0.66，P=0.0001）（图2）。

表1 DFS事件发生情况

图2 DFS

两组5年OS率分别是43.2% vs 31.4%，中位OS分别是53.5个月 vs 35.5个月（HR 0.68，P=0.0009）（图3）。

图3 OS

亚组分析显示女性，年龄＜70岁，肿瘤位于胰头，低分化或未分化及R1切除患者从mFOLFIRINOX方案中获益更多（图4）。

图4 亚组分析

SS定义为随机至因肿瘤或治疗相关毒性死亡的时间间隔。两组的5年SS率分别是46.3% vs 32.6%，中位无肿瘤所致死亡生存分别是54.7个月 vs 36.3个月（HR 0.65，P=0.0003）（图5）。

图5 SS

两组的5年MFS率分别是31.9% vs 21.5%，中位MFS分别是29.4个月 vs 17.7个月（HR 0.64，P=0.0001）（图6）。

图6 MFS

单变量分析显示mFOLFIRINOX治疗，肿瘤位于胰体/胰尾，未行血管切除，R0切除，肿瘤分化良好，pT1-pT2，pN0，肿瘤分期（Ⅰ；ⅡA；ⅡB vs Ⅲ/Ⅳ），淋巴结率（0；0-0.20；0.20-0.40 vs ＞0.40）和OS改善显著相关。多变量分析显示mFOLFIRINOX治疗，中心入组≥10例患者，年龄＜70岁，肿瘤分化良好，分期为Ⅰ、ⅡA、ⅡB期和OS改善相关。

在治疗结束时对OS预后因素进行收集和单变量及事后分析，结果显示治疗强度是否≥80%及治疗持续时间是否≥6个月对OS无显著影响，而接受所有周期治疗的患者具有更好的OS。完成所有治疗和未完成治疗患者的5年OS率分别是41.9% vs 27.4%（图7），无论接受何种治疗结果均具有显著性。

图7 是否完成治疗患者的OS

研究结论

PRODIGE24研究更新数据证实了初次分析结果，显示超过5年随访后，和吉西他滨相比，mFOLFIRINOX辅助化疗可显著改善患者包括DFS，MFS，SS和OS在内的所有结局。完成全部周期治疗是重要的预后因素。研究的成熟数据证实mFOLFIRINOX是合适患者最有效的辅助治疗方案。

大家可以自行下载对应幻灯，再配合本音频听，效果更好。

https://qiniuvideo.liangyihui.net/116.pdf

责任编辑：Yoly
排版编辑：xiaodong