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RCC一线治疗？所向披靡的OY组合||本周要闻

2021年10月11日

来源：NCCGCP1962

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公开征求《药物临床试验中心化监查统计指导原则》等意见

9月18日，CDE公开征求《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》意见

嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点，随着此类产品的研发进展和陆续申报上市，为促进企业及早发现此类产品的风险，提供有效地风险最小措施，确保上市后安全性风险可控，有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。

来源：CDE官网链接：关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (cde.org.cn)

9月16日，CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第四十九批）》意见

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），CDE组织遴选了第四十九批参比制剂，现公示征求意见。

来源：CDE官网链接：关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第四十九批）》（征求意见稿）意见的通知 (cde.org.cn)

9月16日，CDE公开征求《药物临床试验中心化监查统计指导原则》意见

ICH E6（R2）和我国药品监督管理局2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》中均明确提出申办者应采用系统的、基于风险的方式对临床试验进行监查，并强调了中心化监查的优势。为了指导申办者对中心化监查的实践与应用，促进临床试验质量核查更加高效。

来源：CDE官网链接：关于《药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知 (cde.org.cn)

9月13日，CDE发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》通告

为解决临床儿童用药紧缺问题，鼓励药物研发者研发适宜儿童使用的剂型和规格等，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》

来源：CDE官网链接：国家药监局药审中心关于发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第38号） (cde.org.cn)

多种抗体药物和疗法获批新适应症以及开展临床试验

提前两个半月获FDA批准多激酶抑制剂斩获新适应症

9月18日，FDA批准Exelixis公司卡博替尼（cabozantinib，英文商品名为Cabometyx）扩展适应症，用于治疗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（DTC）成人和12岁以上儿童患者。这些患者在接受VEGFR靶向疗法后疾病出现进展，并且不适合接受放射性碘治疗或对其产生耐药性。针对这一适应症，Cabometyx曾获得突破性疗法认定和优先审评资格，并且获批时间比目标PDUFA日（12月4日）早了两个多月。

卡博替尼是一款口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，它可以抑制c-Met、VEGFR2、以及AXL和RET等多种激酶的活性。本次批准是基于关键性3期临床试验COSMIC-311获得的积极结果。

来源：药明康德链接：提前两个半月获FDA批准多激酶抑制剂斩获新适应症_新浪医药新闻 (sina.com)

RCC一线治疗！Opdivo+Yervoy疗效显著优于Sutent 5年生存率48%

百时美施贵宝（BMS）近日在2021年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合低剂量Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）一线治疗晚期或转移性肾细胞癌（RCC）III期CheckMate-214研究的最新结果（5年数据）。结果显示，Opdivo+Yervoy免疫组合疗法（OY组合）继续显示出持久的长期生存益处：在整个研究人群中，接受OY组合治疗的患者，有近一半（48%）在5年后仍然存活。

此次更新结果，代表了一线RCC免疫组合疗法任何3期临床试验的最长随访时间。中位随访67.7个月后，在主要终点人群（有中危和高危[IP]预后因素的患者）和整个研究人群（所有随机化人群，即意向性治疗人群[ITT]）中，OY组合均保持了优于靶向抗癌药Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼）的总生存期（OS）和缓解益处。迄今为止，在5种肿瘤的6项3期临床试验中，Opdivo+Yervoy组合疗法已显示总生存期（OS）显著改善：晚期肾细胞癌、非小细胞肺癌、转移性黑色素瘤、恶性胸膜间皮瘤、食管鳞状细胞癌。

来源：生物谷链接：RCC一线治疗！Opdivo+Yervoy疗效显著优于Sutent 5年生存率48%_新浪医药新闻 (sina.com)

阿斯利康AZD5305获批临床，PARP抑制剂前景如何？

阿斯利康的PARP1选择性抑制剂近日获批临床，用于晚期恶性实体瘤。这是一款PARP1选择性抑制剂，相较于阿斯利康已上市的PARP1/2抑制剂奥拉帕利，AZD5305有望克服已上市PARP抑制剂的副作用。

PARP抑制剂在同源重组缺陷癌症患者中已经表现出了优异的临床疗效，然而无论是单药使用还是联合疗法，血液学毒性和其他毒性都限制了这类药物的应用。这部分不良反应可能来源于已上市PARP抑制剂对于PARP2的抑制，而PARP2并非疗效所必须。因此，阿斯利康设计了选择性抑制剂AZD5305，旨在克服已有PARP抑制剂的副作用，构建下一代PARP抑制剂。由于具有更高的特异性，AZD5305有望降低PARP抑制剂的安全性风险，优化PARP抑制剂的治疗范围，为化疗和靶向药物联合治疗提供新的机会。

来源：CphI制药在线链接：https://mp.weixin.qq.com/s/madu1IVmTtSeJmykHsIZFg

首款！南京驯鹿CD19/CD22双靶点CAR-T启动临床

9月15日，CDE临床试验公示南京驯鹿的CD19/CD22双靶点CAR-T（研发代号：CT120）在国内启动临床，这是国内首款启动临床的双靶点CAR-T。CT120是全球首个进入临床阶段的全人源CD19/CD22双靶点CAR-T产品。

该产品采用双靶点设计，能够减少现有CAR-T疗法中因靶抗原丢失导致的肿瘤细胞逃逸问题，有望在临床上进一步降低肿瘤的复发风险，并为患者带来更长期的生存获益；同时，该产品采用全人源抗体序列，可以减轻ADA产生，提高CAR-T的体内存续能力。在探索性临床试验中，CT120已显示良好的安全性和有效性，并能使既往接受过非人源CAR-T治疗的复发受试者展现临床获益。目前，CT120已经在国内获批两项临床，分别用于CD19/CD22阳性的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。

来源：Insight数据库链接：首款！南京驯鹿CD19/CD22双靶点CAR-T启动临床_新浪医药新闻 (sina.com)

安科生物4-1BB抗体新药ZG033注射液临床申请获受理

9月16日，安科生物控股子公司瀚科迈博生物提交的1类新药ZG033注射液获得CDE受理。目前，以4-1BB为靶点的单克隆抗体和双抗已在临床前或临床试验中显示出其抗肿瘤药效。多项临床试验正在进行中，拟开发适应症包含霍奇金淋巴瘤以及非小细胞肺癌、黑色素瘤、三阴性乳腺癌、结直肠癌等多种晚期、转移性恶性实体瘤。全球范围尚无该相关靶点药物上市。

来源：药明康德链接：安科生物4-1BB抗体新药ZG033注射液临床申请获受理_新浪医药新闻 (sina.com)

恒瑞SHR-1701临床获批联合伊立替康脂质体二线治疗食管鳞癌

9月17日，CDE官网显示，恒瑞SHR-1701注射液新适应症临床实验申请获得药监局批准，联合伊立替康脂质体用于经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗一线治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者。

SHR-1701是一种抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β、PD-1和TGF-β负信号的共同抑制，带来比任一单独途径抑制更加有效的抗肿瘤免疫应答。同时，它可以促进效应性T细胞的活化，改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。

来源：医药魔方链接：恒瑞SHR-1701临床获批联合伊立替康脂质体二线治疗食管鳞癌_新浪医药新闻 (sina.com)

排版编辑：肿瘤资讯-Echo