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【患者招募】特瑞普利单抗（JS001）联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗晚期肝细胞癌临床研究正在招募中

2021年09月28日

来源：湖南省肿瘤医院介入科

我院介入科正在积极开展一项由上海君实生物医药科技股份有限公司申办的“特瑞普利单抗（JS001）联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的前瞻性、随机、对照、双盲、全国多中心的III期注册临床研究”。

本项研究已经获得国家药品监督管理局（批件号：2015L05752）和我院伦理委员会的批准。

试验概括

申办方：上海君实生物医药科技股份有限公司

试验分期：III期

试验类型：前瞻性、随机、对照、双盲、全国多中心

研究目的：通过评估无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）观察，比较和评价特瑞普利单抗联合仑伐替尼（试验组）对比仑伐替尼单药（对照组）一线治疗晚期肝细胞癌受试者的有效性。

试验药物简介

特瑞普利单抗：新型重组人源化（97%）PD-1抑制剂，属于人IgG4/Kappa亚型。

适应症疾病

晚期肝细胞癌

主要入选标准

1.年龄18岁-75岁，男、女不限。

2.经病理组织学检查确诊为HCC。

3.按照巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期），确定为的B期（中期）或C期（晚期）的HCC。如果是B期，受试者必须是不适合手术和/或局部治疗，或者手术和/或局部治疗后出现疾病进展，或者受试者拒绝手术和/或局部治疗（必须特别说明和签字）。

4.既往未接受过任何针对HCC的系统治疗（主要包括系统化疗、分子靶向治疗、含CTLA-4、PD-1/PD-L1单抗的免疫治疗）。

5.根据RECIST v 1.1标准，具有≥ 1个可测量的病灶。要求：所选择的靶病灶，之前未曾接受过局部治疗，或选择的靶病灶位于既往局部治疗区域，后来通过影像学检查且根据RECIST v1.1标准确定为PD。

6.Child-Pugh肝功能分级为A级或者≤7的B级，且无肝性脑病史。

7.ECOG（美国东部肿瘤协作组）体力状况评分（PS)为 0～1分。

8.如果HBsAg(+)和/或HBcAb(+)，要求HBV DNA 必须< 500 IU/mL

主要排除标准

1.已知为胆管细胞癌(ICC)或混合型肝癌、肉瘤样肝癌以及肝纤维板层癌。

2.5年内曾罹患除HCC之外的恶性肿瘤；但是研究治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等。

3.在随机前4周内，曾接受肝脏的手术和/或针对HCC的局部治疗或试验用药物治疗；在随机前2周内，对骨转移病灶进行过姑息性放疗。既往治疗引起的毒性反应（脱发除外）未恢复至≤1级（NCI-CTCAE v5.0）。

4.筛选时存在未控制的心包积液、未控制的胸腔积液或临床上明显的中重度腹腔积液，定义为达到以下标准：筛选时，具有临床症状和体格检查可检测到胸、腹腔积液；或在筛选过程中，胸、腹腔积液需要进行穿刺抽液和/或腔内给药治疗。

5.在随机前6个月内有消化道出血病史，或具有明确的胃肠道出血倾向（包括有出血危险的重度食管-胃底静脉曲张、有局部活动性消化道溃疡病灶以及持续大便潜血阳性）。

6.目前患有≥3 级（NCI-CTCAE v5.0）胃肠道或非胃肠道瘘。

7.根据CT/MRI检查，门静脉主干（Vp4）处有癌栓侵犯（超过管腔的1/2）、下腔静脉癌栓或心脏受累。

以上为主要标准，经研究医生综合评估，若符合本研究条件，您将可参加本研究。如果您想了解有关我们临床研究的更多信息，建议您挂湖南省肿瘤医院介入科门诊号或电话联系介入科

医生办电话：0731-89762041

您也可以联系我科临床研究协调员：

莫燕琴/13657417882

2021年10月10日

王周富

沂源县人民医院 | 肿瘤内科

特瑞普利单抗（JS001）联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗晚期肝细胞癌

2021年09月28日

陈偶

上海国际医学中心 | 肿瘤内科

特瑞普利单抗（JS001）联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗晚期肝细胞癌