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【患者招募】:甲苯磺酸多纳非尼片、特瑞普利单抗联合TACE治疗不能手术切除的肝细胞癌临床研究招募进行中

2021年09月28日
来源:湖南省肿瘤医院介入科公众号


肝细胞癌患者招募

甲苯磺酸多纳非尼片是苏州泽璟生物制药股份有限公司研发的1.1类化学新药,为多靶点多激酶抑制剂,可通过抗血管生成、抗增殖和/或促凋亡作用抑制肿瘤生长;JS001为上海君实生物医药科技股份有限公司开发的新型重组人源化抗PD-1单克隆抗体,已批准上市。

本项研究为单中心剂量递增研究,整体将入选9-18例不可手术切除的肝细胞癌患者,已经获得国家药品监督管理局(通知书编号:2020LP00001;2020LP00004)和我院伦理委员会的批准。

研究介绍

研究分类:本研究为Ⅰ期、开放、单中心临床研究

研究人群:不能手术切除的肝细胞癌患者

研究目的:观察TACE+JS001+多纳非尼在不能手术切除的肝细胞癌患者中的安全性和耐受性, 确定2期推荐剂量(RP2D)

用药方案:TACE+多纳非尼+JS001

组长单位:湖南省肿瘤医院

申办方:苏州泽璟生物制药股份有限公司

主要入选标准

  • 按照年龄18-75岁(含界值),男女不限;

  • 《原发性肝癌诊疗规范》(卫生部2019年版)临床诊断或经病理组织学和/或细胞学确诊的不能手术切除的肝细胞癌患者;

  • 至少有一个可测量病灶(根据RECIST v1.1);(为保证可以采用mRECIST评价标准,建议至少有一个可强化病灶)

  • 经研究者确认可行TACE治疗的肝细胞癌患者;肿瘤最大直径+数目≥6,肿瘤最大直径≤10cm且最大节结数≤10个,肿瘤总体积占肝脏<70%;

  • 既往未进行过全身或局部的抗肿瘤治疗;

  • 肝功能Child-Pugh评分A级;

  • ECOG 0-1分; 

  • 自愿签署书面知情同意书,且能理解和遵从试验方案服药、随访者。

主要排除标准

  • 弥漫型肝癌者;

  • 难以控制的肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征者;

  • 肝内胆管癌(ICC)、HCC-ICC混合型、纤维层状HCC或肉瘤样HCC患者;

  • 大血管侵犯,门静脉主干瘤栓(除外1-2级分支癌栓);(除外Vp1及Vp2,即2级分支癌栓)

  • 存在肝外扩散者;

  • 自发性肿瘤破裂;(自发性肿瘤破裂倾向者

  • 既往接受过全身抗肿瘤治疗,包括化疗、抗血管生成治疗(索拉非尼、瑞戈非尼、仑伐替尼、阿帕替尼等)、其他靶向药物治疗或免疫治疗;8.既往接受过TACE或TAE治疗或其他局部治疗HCC者;

  • HBV-DNA≥104copies/ml(2000IU/ml)。若HBV-DNA≥104copies/ml,则先进行抗病毒治疗,直至HBV DNA降至104copies/ml以下再进入研究,并继续服用抗病毒药物和监测肝功能和乙肝病毒标记物


以上为主要标准,经研究医生综合评估,若符合本研究条件,您将可参加本研究。如果您想了解有关我们临床研究的更多信息,建议您挂湖南省肿瘤医院介入科门诊号或电话联系介入科

医生办电话:0731-89762041

您也可以联系我科临床研究协调员:

李晓庆/13272034799