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辉瑞舒格利单抗又一里程碑研究结果公布，同时覆盖 cCRT 和 sCRT 患者

2021年09月17日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

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2021年的欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）已于当地时间9月16日正式拉开帷幕，LBA研究结果也终于揭开神秘面纱。由中国著名研究者吴一龙教授牵头的GEMSTONE-301研究，即舒格利单抗（Sugemalimab，Pfizer）在同步或序贯放化疗（cCRT或sCRT）后未发生疾病进展（PD）且不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的随机对照Ⅲ期临床研究结果摘要正式公布（摘要号：LBA43）。

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舒格利单抗是辉瑞旗下的一款PD-L1抑制剂，也是辉瑞中国的第一款免疫肿瘤产品，预计2021年12月份获批上市。这款PD-L1抑制剂的制剂特点是全人源全长的属性，理论上ADA效应较少，提示可能会有更好的安全性；其机制特点是，舒格利单抗是目前唯一保留了抗体依赖性细胞介导的吞噬作用（ADCP）的PD-1/L1抑制剂，可介导巨噬细胞直接杀伤肿瘤，从而进一步增强抗原递呈作用，以刺激免疫系统达到长期疗效1-2，提示可能会有更好的疗效。

GEMSTONE-301研究设计

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GEMSTONE-301是一项随机双盲安慰剂对照的Ⅲ期注册临床研究3，旨在评估舒格利单抗1200mg Q3W对比安慰剂巩固治疗Ⅲ期不可切除NSCLC患者，且已经完成同步（cCRT）或者序贯（sCRT）放化疗治疗后未发生疾病进展，按照2：1进行随机，预设分层包括：ECOG评分（0分 vs 1分），放化疗方案（cCRT vs sCRT），总放疗剂量（＜60Gy vs ≥60Gy），主要研究终点是BICR评估的无进展生存期（PFS，按照RECIST1.1评估标准）。

主要研究结果：

共有381例患者接受随机，其中33.3%的患者接受了sCRT治疗，69.6%的患者ECOG评分为1分，69.0%的患者是鳞状非小细胞肺癌患者，ⅢA/ⅢB/ⅢC期患者的比例分别为28%/55%/16%，相比PACIFIC研究，患者整体基线状况较差，尤其是ⅢA期患者（PACIFIC vs GEMSTONE-301：53% vs 28%）。中位随访14个月进行预设的中期分析，舒格利单抗组和安慰剂组的中位PFS分别是9.0个月和5.8个月（HR=0.64，95% CI 0.48-0.85；P=0.0026），差异有显著的统计学意义。12个月的PFS率分别是15%和26%，18个月的PFS率分别是39%和23%。无论患者接受的是cCRT还是sCRT治疗，均有一致的PFS获益；对于接受sCRT的患者，中位PFS分别是8.1个月和4.1个月，HR=0.59；对于接受cCRT的患者，中位PFS分别是10.5个月和6.4个月，HR=0.66；OS数据尚未成熟，但已经可以观察到获益趋势（HR=0.44，95% CI 0.27-0.73）；12个月的OS率分别是89%和76%，18个月的OS率分别是82%和60%；舒格利单抗组和安慰剂组3级及以上不良事件发生率分别是24.3%和23.8%；

小结：

舒格利单抗巩固治疗的PFS有显著的统计学获益，同时也有显著的临床获益和和很好的安全性表现，以上结果为支持舒格利单抗巩固治疗IIIA-IIIC期接受cCRT或sCRT后没有发生疾病进展的NSCLC患者提供坚实的证据，舒格利单抗也将成为这类患者的标准治疗方案。

参考文献

1. Hunter MC, et al. Front Immunol. 2019;10:520.

2. Zhang T, et al. Cancer Immunol Immunother. 2018;67(7):1079-1090.

3. Wu YL, et al. 2021 ESMO, LBA43 – GEMSTONE-302: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study of Sugemalimab in patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) who had not progressed after concurrent or sequential chemotherapy (CRT).

责任编辑：肿瘤资讯-Ervin
排版编辑：肿瘤资讯-Erin

2022年02月12日

匿名

清远市人民医院 | 肿瘤科

中国著名研究者吴一龙教授牵头的GEMSTONE-301研究，即舒格利单抗（Sugemalimab，Pfizer）在同步或序贯放化疗（cCRT或sCRT）后未发生疾病进展（PD）且不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的随机对照Ⅲ期临床研究结果摘要正式公布

2022年02月11日

匿名

清远市人民医院 | 肿瘤科

由中国著名研究者吴一龙教授牵头的GEMSTONE-301研究，即舒格利单抗（Sugemalimab，Pfizer）在同步或序贯放化疗（cCRT或sCRT）后未发生疾病进展（PD）且不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的随机对照Ⅲ期临床研究结果摘要正式公布（摘要号：LBA43）

2021年11月30日

黄一琦

苏州大学附属第一医院 | 消化内科

文章很好内容新颖