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【2021 ESMO】多柔比星联合曲贝替定用于不可切除或转移性平滑肌肉瘤患者的标准一线治疗，获益与风险并存——LMS-04 研究结果

2021年09月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会即于9月16~21日在线上召开，这是欧洲最具全球影响力的肿瘤学会议。本次大会上，法国LMS-04研究将以LBA形式公布多柔比星联合曲贝替定在转移性或不可切除的平滑肌肉瘤患者中疗效和安全性的随机、多中心、III 期研究结果。【肿瘤资讯】播报部分内容。

研究背景

单药多柔比星 (Dox) 仍然是不可切除或转移性平滑肌肉瘤 (mLMS) 的标准一线治疗方法。LMS-02研究报告了多柔比星+曲贝替定 (Dox Trab) 联合治疗m LMS的一线治疗结果，包括中位无进展生存期 (PFS) 为10.1个月，中位总生存期 (OS) 为34.4个月，其研究结果令人鼓舞。

研究方法

LMS-04研究将纳入患者分为Dox（75 mg/m²）（A 组），与Dox（60 mg/m² ) +Trab (1.1 mg/m² q3w)，随后然后单独使用Trab维持非进展性患者（B 组）。治疗6个周期后，两组均允许进行残留病灶手术。主要终点是PFS，次要终点目标是提高中位PFS（A组6个月，B组9.7个月）。入组患者按肿瘤位置分为子宫平滑肌肉瘤（U - LMS）与软组织平滑肌肉瘤（ST-LMS）。

研究结果

在2017年1月至2019年3月期间，共入组150例LMS（U-LMS，n=67；ST LMS，n=83）患者，中位年龄为61岁（30~86岁），90%是m LMS，入组患者随机分为A 组（n=76）和B 组（n=74），中位随访时间为37个月。结果显示，46%的A组患者和 81%的B组患者报告了3~4级毒性事件，主要在血液系统和消化系统，有1例因感染而中毒死亡（A 组）。Dox Trab与Dox治疗相比，主要终点显著改善，中位PFS分别为13.5个月与7.3个月（HR=0.384，95% CI：0.27~0.55，P<0.0001）；客观缓解率分别为38%与13%；6 周后，A 组6例和B组14例患者接受了手术；两组中位 OS 分别为30.5个月与24.1个月（HR=0.74，95% CI：0.49~1.12，P=0.15）。

研究结论

与单独使用 Dox 相比，一线治疗中的 Dox+Trab 组合显著增加了m LMS的PFS，但随之而来的是额外的毒性作用。此外，研究还观察到Dox Trab 组合带来的ORR、OS 益处。

参考文献

Pautier P, Italiano A, Piperno-Neumann S，et al. LMS-04 study: A arandomised, multicenter, phase III study comparing doxorubicin alone versus doxorubicin with trabectedin followed by trabectedin in non progressive patients as first-line therapy, in patients with metastatic or unresectable leiomyosarcoma – A French Sarcoma Group study. 2021 ESMO, LBA59.

责任编辑：Yoly
排版编辑：Yoly

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陈州华

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Dox Trab与Dox治疗相比，主要终点显著改善，中位PFS分别为13.5个月与7.3个月（HR=0.384，95% CI：0.27~0.55，P<0.0001）；客观缓解率分别为38%与13%；6 周后，A 组6例和B组14例患者接受了手术；两组中位 OS 分别为30.5个月与24.1个月（HR=0.74，95% CI：0.49~1.12，P=0.15）。