郭晔教授解读iza-bren获批，开启双抗ADC治疗新时代，重塑鼻咽癌治疗格局，以中国数据定义全球标准

06月30日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近日，创新药物 iza-bren（宜泽康®，伦康依隆妥单抗） 获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗。此次获批基于 PANKU-NPC 01研究（BL-B01D1-303研究）的突破性数据 —— 确认的客观缓解率（cORR）达54.6% vs 27%，中位无进展生存期（mPFS）为8.4个月 vs 4.3个月（HR=0.44），相较传统单药化疗实现疗效翻倍 ^[1]。

作为 全球首款上市的双抗ADC ，iza-bren率先落地鼻咽癌治疗领域， 开启全球肿瘤双抗ADC治疗新时代 。同时斩获NCCN、CSCO两大权威指南最高级别推荐，攻克了复发/转移性鼻咽癌后线无标准化治疗的临床痛点， 全面重塑领域治疗格局 ，标志着中国创新标准引领全球肿瘤治疗发展。

【肿瘤资讯】特邀 同济大学附属东方医院郭晔教授 ，从中国治疗标准对全球治疗格局的影响，指南体系重塑及肿瘤内科临床实践延展等多个维度，深入解读iza-bren获批上市所带来的深远影响与临床变革。

Q1. iza-bren正式获得NMPA批准上市，成为全球首个获批的双抗ADC药物。从最初的新概念到III期临床验证，再到获批上市，iza-bren一路领先。如今，鼻咽癌率先进入双抗ADC治疗新时代，领先于其他瘤种。您认为这一事件对于全球肿瘤治疗发展具有怎样的标志性意义？

郭晔教授

同济大学附属东方医院

iza-bren的获批上市是一个具有引领意义的事件。作为全球首创双抗ADC药物，iza-bren率先完成从临床概念到III期验证再到监管获批的完整路径，是全球肿瘤治疗领域最领先的治疗药物之一。该药物率先在鼻咽癌领域获得成功验证并获批上市， 标志着鼻咽癌领先全瘤种，率先进入双抗ADC治疗新时代 。更为关键的是，该药物率先在中国获批上市，国内患者较国外优先获得该治疗选择，这在鼻咽癌新药研发史上具有标志性意义。双抗ADC治疗的新时代不仅由鼻咽癌开启，更由中国首发引领全球。

这一先发优势的确立，为整个ADC领域的后续研发提供了重要参照。本土患者能够第一时间受益于源自中国的高级别循证方案，既体现了我国创新药物研发能力的跃升，也意味着该瘤种的系统治疗从此拥有了由中国研究数据支撑的全球标准。此外，依托首发应用优势，我国鼻咽癌领域正在搭建成熟的双抗ADC使用体系，在疗效评估、不良反应全程管控、个体化方案优化等维度积累标准化临床经验，为后续双抗ADC在更广泛瘤种中的探索提供了重要实践参照。

Q2. PANKU-NPC 01研究以54.6%的cORR和8.4个月的mPFS对比化疗实现疗效倍增，推动iza-bren获得NCCN中国版及CSCO指南最高级别推荐。您认为这一高级别循证证据的确立，为鼻咽癌后线临床治疗路径和决策模式带来了哪些实质性改变？

郭晔教授

同济大学附属东方医院

PANKU-NPC 01研究的数据为临床指南的更新提供了坚实依据。 相较传统单药化疗，iza-bren的cORR达54.6% vs 27%，mPFS延长至8.4个月 vs 4.3个月（HR=0.44），疗效实现翻倍^[^1]。基于这一高级别证据，《NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）》 ^[2] 明确将iza-bren列为后线首选推荐方案；《2026版CSCO鼻咽癌诊疗指南》 ^[3] 则将其纳入三线及以上治疗的Ⅰ级推荐（1A类证据）。

突破性疗效数据和双指南推荐， 填补了鼻咽癌后线治疗高质量循证医学的空白 。既往复发/转移性鼻咽癌后线治疗长期面临缺乏标准方案的困境，一线化免联合进展后的患者缺少经III期研究确证且疗效明确优于化疗的备选方案，临床决策多为不同单药化疗间的经验性尝试。双指南最高级别推荐的建立，首次为后线治疗提供了明确的循证治疗路径，彻底改变了后线治疗缺乏高级别指南依据的局面。

与此同时，此次诊疗革新也 推动临床治疗思维实现质的升级 。既往鼻咽癌的系统治疗呈“分线独立”特征，一线、后线逐级推进，各线决策相对割裂；后线缺乏标准化优选方案，临床医生在制定一线策略时，往往难以对后续治疗进行前瞻性布局。iza-bren获批后，后线治疗拥有了经III期研究确证的高效方案，推动临床建立全程统筹的诊疗思维。临床医生可前瞻性地考量后续ADC治疗的衔接空间，包括患者体能状态的维护、治疗时序的合理安排，以最大化患者全程生存获益。从而推动鼻咽癌系统治疗从单纯的分线治疗模式，升级为精细化、个体化的全程管理，进一步提升学科诊疗水平。

Q3. PANKU-NPC 01研究证实iza-bren整体安全性可控，不良反应特征清晰、可管理。基于此，您对其在真实世界更广泛人群中的疗效一致性和安全性管理有何预期？未来还有哪些探索方向？

郭晔教授

同济大学附属东方医院

PANKU-NPC 01研究 ^[1] 的入组人群具有充分的代表性，涵盖了大量肝转移、多线治疗失败等预后因素较差的高危患者，已充分验证iza-bren在侵袭性较高患者人群中的抗肿瘤活性。中国鼻咽癌患者病理类型以非角化型为主，EGFR/HER3表达谱与研究入组人群高度一致，结合国内人群基线特征，有望在真实世界中展现与III期研究高度匹配的缩瘤及生存获益。在安全性特征方面，iza-bren最常见的≥3级治疗相关不良事件主要为血液学毒性，其不良事件谱与传统化疗相似，可通过标准支持治疗有效管理 ^[1] 。上述可控的安全性特征，为iza-bren在更广泛临床场景中的应用以及后续临床研究的开展奠定了重要基础。

iza-bren的后续探索可从以下几个方面展开：

其一，治疗场景与线数前移是核心发展方向，依托后线治疗确立的疗效与安全优势，可进一步探索该药在一线治疗等更早诊疗阶段的应用价值，进一步拓宽患者获益边界。

其二，多元化联合治疗模式的探索具备重要临床意义，可基于药物作用机制，探索与免疫治疗等其他主流抗肿瘤方案的协同应用价值，优化个体化综合治疗体系。

其三，精准分层治疗的深化研究是长期发展重点，通过挖掘潜在生物标志物的指导价值，筛选优势获益人群，推动该药从经验性治疗向精准化、个体化靶向治疗转型，持续提升鼻咽癌精准诊疗水平。

专家介绍

郭晔教授

同济大学附属东方医院

主任医师、肿瘤科-新药一期临床试验中心主任
国家癌症中心鼻咽癌、喉癌质控专委会副主委
中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专委会前任主委
中国医师协会头颈肿瘤专委会副主委
中国医促会鼻咽癌防治分会副主委
中国临床肿瘤学会甲状腺癌专委会副主委
中国抗癌协会头颈肿瘤专委会委员
中国抗癌协会鼻咽癌专委会委员
上海市抗癌协会头颈肿瘤专委会副主委

参考文献

[1] Yang Y, Zhou H, Tang L, et al. Izalontamab brengitecan, an EGFR and HER3 bispecific antibody-drug conjugate, versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study in China. Lancet, 2025, 406(10516): 2235-2243.

[2] NCCN. 美国NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）

[3] 中国临床肿瘤学会. CSCO鼻咽癌诊疗指南2026版. (更新意见稿）

责任编辑：Lcm

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