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【2021 ESMO】BrighTNess研究随访4年结果公布，Veliparib加入新辅助治疗未改善三阴性乳腺癌患者结局

2021年09月10日

欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会是最具影响力和权威性的全球顶级临床肿瘤会议之一。2021年ESMO年会将于9月16日~21日以全球虚拟网络会议的形式召开。在早期乳腺癌口头报告专场上将巩固BirghTNess研究的4年随访结果，显示和紫杉醇（P）单药相比，卡铂（Cb）加入新辅助治疗可改善三阴性乳腺癌（TNBC）患者的无事件生存（EFS）和病理完全缓解（pCR）率，PARP抑制剂Veliparib（V）的加入未带来额外获益。

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119O - Event-free survival (EFS), overall survival (OS), and safety of adding veliparib (V) plus carboplatin (Cb) or carboplatin alone to neoadjuvant chemotherapy in triple-negative breast cancer (TNBC) after ≥4 years of follow-up: BrighTNess, a randomized phase III trial

摘要号：119O

研究背景

在BrighTNess研究中，Cb±V加入新辅助化疗中可显著改善可手术TNBC患者的pCR率，安全性可接受。这里报道术后≥4年的EFS，总生存（OS）和第二肿瘤情况。

研究方法

未经治疗的Ⅱ/Ⅲ期TNBC患者随机（2:1:1）分配至A）P 80 mg/m²（QW，12剂）+Cb AUC 6 mg/mL（Q3W，4周期）+V 50 mg口服每周2次（PCbV）；B）P+Cb+V的安慰剂（PCb）；或C）P+Cb/V的安慰剂（P）治疗组。之后所有患者接受4周期多柔比星+环磷酰胺Q2~3W治疗。主要研究终点（pCR）和次要研究终点（EFS和OS）使用固定程序进行检验，首先检验PCbV对比P，之后检验PCbV对比PCb。在第一次pCR分析中，PCbV优于P，但是不优于PCb。因此后续次要终点为描述性，使用名义P值。

研究结果

共634例患者随机分配至PCbV组（n=316），PCb组（n=160）和P组（n=158）。中位随访时间4.5年。PCbV对比P组的EFS HR是0.63（95% CI 0.43~0.92，P=0.016），PCbV对比PCb的EFS HR是1.12（95% CI 0.72~1.72，P=0.620）。事后分析中，PCb对比P的EFS HR是0.57（95% CI 0.36~0.91，P=0.018）。PCbV组，PCb组和P组死亡患者数量分别是38/316（12%），16/160（10%）和22/158（14%）。PCbV对比P的OS HR是0.82（95% CI 0.48~1.38，P=0.452），PCbV对比PCb的OS HR是1.25（95% CI 0.70~2.24，P=0.455），PCb对比P的OS HR是0.63（95% CI 0.33~1.21，P=0.166）。骨髓异常增生综合征（MDS）和第二肿瘤情况见表1。

表1. MDS和部分第二肿瘤

表1.png

研究结论

Cb加入P可改善pCR和EFS，不增加MDS或急性髓系白血病的发生。V的加入不改善pCR或EFS。目前3组的死亡率很低，但是P组死亡率数值上高于PCbV和PCb。

临床试验编号

NCT02032277

参考文献

Sibylle Loibl. Event-free survival (EFS), overall survival (OS), and safety of adding veliparib (V) plus carboplatin (Cb) or carboplatin alone to neoadjuvant chemotherapy in triple-negative breast cancer (TNBC) after ≥4 years of follow-up: BrighTNess, a randomized phase III trial. ESMO 2021 Abstr 119O.

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Amy

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