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北京市药监局第一分局专家莅临医肿GCP中心检查工作

2021年08月09日

来源：NCCGCP1962

2021年8月3日，北京市药监局第一分局毕元副局长、北京市药审中心兰晶老师、北京市药监局第一分局郭以猛老师、北京市药监局第一分局刘天老师一行莅临我院进行日常监督检查及调研。院长助理李宁教授、GCP中心主任徐兵河教授、GCP中心办公室主任唐玉教授等十余人参加了本次检查。

首先，徐兵河教授对检查组的到来表示热烈欢迎，并表示一直以来药监局的监督检查和意见建议是督促中心发展的一大动力。李宁教授表示，希望通过本次检查能进一步帮助GCP中心发现问题、认识不足。唐玉教授介绍了GCP中心的历史沿革及发展概况，明确GCP平台的重要性，强调将依托GCP平台全面对接临床研究，全程一站式服务，全院统筹，全面监管，带动医院临床研究水平的提升。随后，吴大维博士对本院伦理委员会的工作情况作了详细介绍，管秀文老师代表王佳玉主任对其所负责的临床试验项目进展进行了汇报。

汇报结束后，检查组专家对机构及伦理委员会的相关规章制度、SOP、质量管理体系，以及对徐兵河教授承接的“RC48”药物临床试验项目进行了详细检查，对GCP和伦理的相关政策、法规知识也进行了提问考核。

经过一天的检查，检查专家对机构及伦理在制度、流程的完善以及研究者在研究过程中GCP依从情况给予了充分的肯定。

检查组专家最后强调要继续按照GCP质量管理规范做好临床试验质量管理体系建设，坚持“四个最严”，全面保证受试者的权益和安全，保证试验数据真实、完整，试验过程规范、可靠。同时也期待医肿在临床研究方面取得更好的成绩，为国家医药卫生事业的发展贡献力量。