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【中国好声音】周彩存教授、何建行教授《柳叶刀》子刊发文，埃克替尼辅助治疗显著延长DFS

2021年07月17日

来源：肿瘤资讯

英国当地时间2021年7月16日，全球顶尖学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine, IF=30.7）在线发表了由同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授、广州医科大学附属第一医院何建行教授共同牵头开展的“埃克替尼对比标准辅助化疗用于Ⅱ～ⅢA期伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗的国内多中心、随机、开放、Ⅲ期临床研究(EVIDENCE)”成果^[1]。据悉，周彩存教授和何建行教授为文章共同通讯作者，何建行教授和同济大学附属上海市肺科医院苏春霞教授为文章共同第一作者。

EVIDENCE是一项将埃克替尼和标准辅助化疗进行头对头比较，用于Ⅱ～ⅢA期伴EGFR敏感突变NSCLC术后辅助治疗的注册性Ⅲ期临床研究，该项目于2014年12月获得临床试验批件，由周彩存教授和广州医科大学附属第一医院何建行教授共同牵头开展，全国共29家中心参与。

符合条件的入组患者，按1∶1随机分配，分别接受埃克替尼（125mg，TID，口服治疗2年）或标准辅助化疗（长春瑞滨/顺铂或培美曲塞/顺铂化疗，治疗4周期后随访），直至疾病复发、不耐受毒性或死亡。主要研究终点为无病生存期（DFS），关键次要研究终点为3年和5年DFS率、总生存期（OS）和安全性。

研究设计^[2]

2015年6月8日至2019年8月2日期间，研究共纳入322例患者，完整分析集包括埃克替尼组的151例患者和化疗组的132例患者，两组患者基线特征均衡。完整分析集的中位随访时间为24.9个月，埃克替尼组的中位DFS为47.0个月，显著优于化疗组的22.1个月，疾病复发或死亡风险降低64%（HR=0.36, 95%CI: 0.24～0.55, P＜0.0001）。两组3年的DFS率分别为63.9%和32.5%。总生存数据尚不成熟（HR=0.91, 95%CI: 0.42～1.94）。

DFS分析^[1]

埃克替尼组和化疗组治疗相关严重不良事件的发生率分别为1%和14%，两组均未观察到间质性肺炎或治疗相关死亡。埃克替尼组常见不良反应为皮疹，而标准辅助化疗组常见不良反应为胃肠道反应和血液学毒性。

EVIDENCE研究证实，在肿瘤完全切除的Ⅱ～ⅢA期伴EGFR敏感突变NSCLC患者中，与辅助化疗相比，辅助埃克替尼治疗显著提高DFS，且具有更好的耐受性。基于EVIDENCE研究，2021年6月3日，贝达药业宣布，盐酸埃克替尼作为Ⅱ～ⅢA期伴EGFR敏感突变NSCLC术后辅助治疗的新适应证上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，埃克替尼成为全球首个获批辅助治疗适应证的第一代EGFR TKI。

参考文献

1.He JX, Su CX, Liang WH, et al. Icotinib versus chemotherapy as adjuvant treatment for stage Ⅱ～ⅢA EGFR-mutant non-small-cell lung cancer (EVIDENCE): a randomised, open-label, phase 3 trial [EB/OL]. Lancet Respir Med, 2021 July 16. DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-2600(21)00134-X

2.Zhou CC, He JX, Su CX, et al. Icotinib versus chemotherapy as adjuvant treatment for stage Ⅱ～ⅢA EGFR-mutant non-small-cell lung cancer (EVIDENCE): a randomised, open-label, phase 3 trial [EB/OL]. WCLC 2020, abstract 14.11.

责任编辑：Zack
排版编辑：Zack