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【ICML2021抢先看】上海瑞金医院团队：低强度ESA联合三明治放疗或可作为NKTL患者一线方案

2021年06月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年6月18日～6月22日，第16届国际淋巴瘤大会（ICML 2021）受新冠疫情的影响将以虚拟会议的模式召开。作为全球最大的恶性淋巴瘤国际会议，本次ICML年会共有近百项研究的最新结果公布并参与口头报告。一项在上海交通大学医学院附属瑞金医院开展的多中心III期研究（摘要号：052）比较了MESA联合三明治放疗与低强度ESA联合三明治放疗的疗效与安全性，证实低强度ESA联合三明治放疗非劣于MESA方案，且具有更良好的安全性，或可为患者提供新的一线治疗选择。【肿瘤资讯】现将摘要内容汇编如下，以供学习参考。

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ESA VERSUS MESA WITH SANDWICHED RADIOTHERAPY IN PATIENTS WITH EARLY‐STAGE NATURAL KILLER/T‐CELL LYMPHOMA: A MULTICENTRE, RANDOMISED, PHASE 3, NON‐INFERIORITY TRIAL

摘要号：052

研究背景

自然杀伤细胞（NK细胞）/T细胞淋巴瘤（NKTL）是一种高度侵袭性淋巴瘤，通常需要进行强化化疗。II期研究显示，甲氨蝶呤、依托泊苷、地塞米松、培门冬酶（MESA）方案联合三明治放疗对早期NKTL患者来说也是安全有效的。然而，目前尚不清楚在早期NKTL人群中，使用天门冬酰胺酶联合三明治放疗时，化疗的强度是否可以进一步降低。

研究方法

这项多中心、随机、III期非劣效性试验（NCT02631239），纳入了来自中国多中心血液肿瘤项目评估系统27个中心、14~70岁、初诊为早期NKTL的患者。通过计算机辅助将患者随机分为4组，研究人员和患者在分配治疗时未进行盲法。患者按1:1的比例随机分配，接受4个周期的低强度ESA方案治疗（培门冬酶、口服依托泊苷和地塞米松）联合三明治放疗，是或4个周期MESA方案联合三明治放疗。

研究的主要终点是总有效率。ESA和MESA方案的非劣势界限分别为-10.0%和10.0%。主要终点评估和安全性分析在调整后的意向治疗人群中进行，包括接受了至少一个指定治疗周期的患者。

研究结果

2016年3月16日至2020年7月17日，共有256名患者入组，其中248人（125例接受ESA联合三明治放疗，123例接受MESA联合三明治放疗）构成调整后的意向治疗人群。

疗效方面，ESA联合三明治放疗组的总有效率为88.8%（95% CI 83.2～94.4），MESA夹层放疗组的总有效率为86.2%（95% CI 80.0～92.4），绝对率差为2.6个百分点（95% CI 3.6～8.8）。绝对率差的95%置信区间下限在指定的非劣效范围内。协议分析和灵敏度分析均支持这一结果。

安全性方面，42例（33.6%）接受ESA联合三明治放疗的患者和81例（65.9%）接受MESA联合三明治放疗的患者发生了3级或以上不良事件。在ESA联合三明治放疗组的患者中，有3例死于不良事件；在MESA联合三明治放疗组，有5例患者死于不良事件。

研究结论

低强度的ESA联合三明治放疗是一种高效的非静脉注射治疗手段，在该研究中被证实非劣于MESA联合三明治放疗；另外，ESA方案的安全性更优于MESA方案。鉴于其低毒性和有效性基础，低强度ESA联合三明治放疗或可被作为初诊早期NKTL患者的一线治疗选择。

参考文献

H.-J. Zhong, S. Cheng, et al, ESA VERSUS MESA WITH SANDWICHED RADIOTHERAPY IN PATIENTS WITH EARLY‐STAGE NATURAL KILLER/T‐CELL LYMPHOMA: A MULTICENTRE, RANDOMISED, PHASE 3, NON‐INFERIORITY TRIAL. ICML oral presentations. SESSION 8 (052): PERIPHERAL T/NK‐CELL LYMPHOMAS.

责任编辑：Amiee
排版编辑：Amiee