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达伯舒联合吉西他滨和铂类化疗用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌获得国家药品监督管理局批准上市

2021年06月04日

来源：“肺癌多学科会诊”微信公众号

信达生物联合礼来制药宣布：达伯舒联合吉西他滨和铂类化疗用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌获得国家药品监督管理局批准上市。

此次适应症获批是基于一项随机、双盲、III期对照临床（ORIENT-12）的研究结果——达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗用于一线治疗晚期或转移性鳞状NSCLC。

ORIENT-12是全球首个PD-1单抗联合吉西他滨和铂类（GP方案）用于晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）一线治疗的随机、双盲、III期对照临床研究。研究共入组357例受试者，期中分析结果显示，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类对比安慰剂联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS）。

最新分析结果显示信迪利单抗联合组和化疗组由独立影像委员会（IRRC）评估的中位PFS分别为5.5个月和4.9个月（HR=0.536, 95% CI: 0.422-0.681, P< 0.00001），研究者评估的中位PFS分别为6.7个月和4.9个月（HR=0.532, 95% CI: 0.419-0.674, P< 0.00001），达到预设的主要研究终点。

期中分析的中位OS数据尚未成熟，信迪利单抗联合组较化疗组总生存有获益趋势（HR=0.567, 95%CI: 0.353-0.909, P=0.01701）。安全性特征与既往报道的达伯舒®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。

ORIENT-12研究的主要研究者，上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“肺癌在所有癌症死因中占第一位（25.2%），其中NSCLC大约占80%至85%。约70%的NSCLC患者在确诊时已无法手术切除，在根治性手术的I-III期的NSCLC患者中也有30-60%最终发生复发或远处转移。近二十年来，NSCLC的药物研发进展主要集中在非鳞状NSCLC，鳞状NSCLC因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征，药物研发相对缓慢。

ORIENT-12研究是全球首个证实抗PD-1单克隆抗体联合吉西他滨和铂类这一方案能够显著改善一线鳞状NSCLC患者无进展生存获益的随机双盲对照研究，具有重要的临床意义。健择®（注射用吉西他滨）/顺铂（卡铂）是目前亚洲晚期肺鳞癌常用的标准一线方案，ORIENT-12研究的成功，将会造福更多的鳞癌患者。”

排版编辑：Yezi