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徐兵河教授团队ASCO重磅！首个中美突破性疗法认定ADC维迪西妥单抗(RC48) 成功定义HER2低表达mBC，ORR达40%！

2021年06月05日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

既往HER2阳性（HER2 3+或HER2 2+ & FISH+）转移性乳腺癌（mBC）需要进行标准抗HER2治疗，但针对HER2低表达（HER2 2+ & FISH-和HER2 1+）mBC一直缺乏有效抗HER2治疗方案。今年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，一项由国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授、王佳玉教授担任主要研究者的研究中维迪西妥单抗/Disitamab Vedotin(RC48-ADC)2.0mg/kg剂量治疗HER2低表达转移性乳腺癌（HER2-low mBC）ORR达39.6%，PFS达5.7个月，引起学界广泛关注。该研究有效评估了维迪西妥单抗/Disitamab Vedotin(RC48-ADC)在所有HER2有表达mBC治疗中的疗效与安全性。

徐兵河教授点评

作为Leading PI，很高兴看到中国第一个创新ADC，维迪西妥单抗/Disitamab Vedotin(RC48-ADC)有这么好的数据在ASCO上进行展示。维迪西妥单抗/Disitamab Vedotin(RC48-ADC)在HER2低表达后线患者中有效率将近40%，PFS达5.7个月，HER2 2+/FISH-组患者ORR达42.9%，PFS达6.6个月，而且这是我们中国人自己的数据，因此更具里程碑意义。希望维迪西妥单抗/Disitamab Vedotin(RC48-ADC)尽快上市，成为中国肿瘤医生手中又一个有效且安全的武器。

徐兵河

主任医师，北京协和医学院长聘教授，博士生导师

曾任中国医学科学院肿瘤医院大内科主任
现任国家新药（抗肿瘤）临床研究中心（GCP中心）主任
国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会主任委员
国家抗肿瘤药物临床监测专家委员会主任委员兼乳腺组组长
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员
中国医师协会内科医师分会副会长
北京乳腺病防治学会理事长

王佳玉

主任医师，医学博士，硕士生导师

中国医学科学院肿瘤医院内科主任医师
中国中医药研究促进会乳腺病分会常委
北京乳腺病防治学会健康管理专业委员会常委
北京乳腺病防治学会肿瘤免疫治疗专业委员会常委
中国女医师协会乳腺疾病研究中心常委
北京医学会奖励基金会脑转移分会副主任委员
中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会肉瘤专家委员会常委
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青年委员会委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青年委员会委员
《临床药物治疗杂志》特约审稿人
《中华乳腺病杂志（电子版）》中青年编委
《中国医学论坛报.肿瘤周刊》特约编委

国创ADC：维迪西妥单抗/Disitamab Vedotin(RC48-ADC)，实力惊艳2021ASCO

2021 ASCO会议期间，C001CANCER和C003CANCER 研究联合分析中，荣昌生物的维迪西妥单抗/Disitamab Vedotin(RC48-ADC)2.0mg/Kg剂量对于HER2低表达mBC后线患者显示出卓越的疗效与较好的安全性，填补中国HER2低表达晚期乳腺癌ADC药物治疗数据的空白。截至2020年12月31日，两项研究共纳入118例患者接受维迪西妥单抗/Disitamab Vedotin(RC48-ADC)治疗，基线时，77例患者（65.3%）具有肝转移，50例患者（42.4%）为ECOG PS≤1分，47例患者（39.8%）接受过≥3线化疗。其中，维迪西妥单抗/Disitamab Vedotin(RC48-ADC)2.0mg/kg 剂量治疗 HER2低表达亚组，ORR 39.6%，中位PFS是5.7个月。IHC 2+ & FISH-患者的ORR 42.9%，中位PFS 6.6个月。由于新冠疫情影响，部分IHC 1+患者推迟治疗，但是ORR仍达到30.8%，中位PFS 5.5个月。研究所有治疗组，均无发生SAE导致的治疗相关性死亡，显示出较好的安全性。

表1. 维迪西妥单抗/Disitamab Vedotin(RC48-ADC)治疗HER2低表达转移性乳腺癌疗效数据汇总

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图1.HER2阳性（A）和HER2低表达（B）MBC患者治疗后的肿瘤大小变化情况

成功定义HER2低表达，维迪西妥单抗/Disitamab Vedotin(RC48-ADC)将成为mBC精准治疗的新希望

传统定义HER2阴性或低表达≥2线MBC患者的治疗方案非常局限，传统化疗是此类患者最常用的治疗方式。多项研究^[1-2]显示化疗治疗≥3线传统HER2阴性（包括：HER2 0，HER2 1+，HER2 2+）mBC ORR仅6%~17%，中位PFS仅为1.6~2.8个月，因此亟需更为有效的创新药物。此次ASCO上，国创ADC——维迪西妥单抗/Disitamab Vedotin(RC48-ADC)治疗HER2 2+ mBC，ORR达42.9%，PFS 达 6.6个月，开启了HER2低表达患者的疗效新高度，为此类患者提供了更精准，更强效，更安全的治疗选择。

引领国际ADC发展，维迪西妥单抗/Disitamab Vedotin(RC48-ADC)将惠及所有HER2表达肿瘤患者

维迪西妥单抗/Disitamab Vedotin(RC48-ADC)是荣昌生物（HK09995）自主研发的中国第一个可裂解连接子（Linker）的创新HER2抗体偶联药物（ADC），其Payload-MMAE直接强效杀伤HER2表达肿瘤细胞，同时针对异质性肿瘤细胞具有跨膜旁杀效应（Bystander Effect），在所有HER2表达晚期乳腺癌（mBC）、晚期尿路上皮癌（mUC）、晚期胃癌（mGC）等多种实体瘤中均显示精准，强效，安全的临床优势，并显著转化为患者长期生存获益。

2020年9月22日C009 CANCER研究维迪西妥单抗/Disitamab Vedotin(RC48-ADC)在mUC后线以单药ORR 51.2%, DCR 90.7% 获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，成为首个获得该认定的国创ADC。2020年12月17日维迪西妥单抗/Disitamab Vedotin(RC48-ADC)再获得中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性疗法认定。而在本次ASCO大会上，C014 CANCER研究显示：维迪西妥单抗/Disitamab Vedotin(RC48-ADC)联合特瑞普利单抗治疗一线以及二线mUC，ORR达94.1%，燃炸大会，这是目前全球mUC最好的疗效数据。国创ADC——维迪西妥单抗/Disitamab Vedotin(RC48-ADC)以卓越疗效，正在引领国际ADC发展。

C001 CANCER和C003 CANCER研究设计（摘要号：1022）

C001 CANCER是一项在HER2阳性患者中进行的3+3设计剂量递增Ⅰ期研究（0.5，1.0，1.5，2.0和2.5 mg/kg）。C003 CANCER是一项Ⅰb期研究，在HER2阳性亚组患者中使用1.5，2.0和2.5 mg/kg剂量，在IHC 2+/FISH-和IHC 1+HER2低表达亚组中使用2.0 mg/kg剂量。

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图2. C001 CANCER和C003 CANCER的研究设计

图3. 患者的基线特征

参考文献

1. Perez EA, Breast Cancer Res Treat 2010

2. Pivot X, Ann Oncol 2016

责任编辑：Jo
排版编辑：Myrna