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【2021 ASCO抢先看】CheckMate577研究有效性/安全性拓展分析:纳武利尤单抗辅助治疗EC/GEJC生存获益再分析

2021年05月22日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2021年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)将以虚拟会议形式举办,召开时间为2021年6月4日至6月8日。今日,ASCO官网公布了会议摘要内容,其中,Charles A. Sammons癌症中心Ronan Joseph Kelly教授团队将口头汇报CheckMate577研究有效性/安全性拓展分析结果。

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研究背景

在CheckMate577研究(NCT02743494)中,对于具备残留病灶的接受新辅助放化疗后可切除(R0)的Ⅱ/Ⅲ期EC/GEJC患者,纳武利尤单抗相比安慰剂显示出了显著且具备临床意义的无疾病生存(DFS,主要研究终点)的改善以及良好的可耐受性。相比安慰剂组,纳武利尤单抗组的DFS时间是其两倍(22.4个月vs 11.0个月,HR=0.69),严重治疗相关不良事件的发生率以及因不良事件导致治疗中断的患者比例,在纳武利尤单抗组和安慰剂组中,分别为<10%和3%。

研究方法

入组的患者按照2:1的比例,被随机分入纳武利尤单抗(240mg)组和安慰剂组,以Q2W的给药方式治疗16周后,更换为纳武利尤单抗(480mg)和安慰剂,以Q4W的方式进行治疗。研究者对CheckMate577研究的扩展研究结果,即该种治疗方案下的疗效、安全性、生活质量数据予以了报道。

研究结果

研究一共纳入了794例患者进行随机分组(纳武利尤单抗组532例,安慰剂组262例)。纳武利尤单抗组和安慰剂组,远处转移和局部转移的复发率分别为29%vs39%和12%vs17%;纳武利尤单抗组和安慰剂组,中位无远处转移生存时间分别是28.3个月和17.6个月(HR=0.74; 95% CI 0.60~0.92);中位无疾病进展生存时间2(PFS2,从随机化分组至后续系统治疗后进展,开始第二次系统治疗或死亡,以较早的时间点为准),纳武利尤单抗组未达到,安慰剂组为32.1个月(HR=0.77; 95% CI 0.60~0.99)。

纳武利尤单抗组与免疫治疗可能相关的不良事件见表1;FACT-ECS和FACT-G7的结果显示,纳武利尤单抗组和安慰剂组患者,自基线以来生活质量改善趋势一致,而且在治疗后亦保持良好。

表1.  可能的免疫治疗相关的不良事件

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研究结论

本次摘要所发布的研究是CheckMate577研究的扩展研究,再一次证实了CheckMate577研究的初步研究结果,即纳武利尤单抗辅助治疗,可以为新辅助放化疗后的可手术的EC/GEJC带来具有临床意义的疗效,且具备可接受的安全性。该研究为纳武利尤单抗作为新辅助放化疗后的可手术的EC/GEJC的标准辅助治疗提供了依据。

参考文献

Ronan Joseph kelly, et al . Adjuvant nivolumab (NIVO) in resected esophageal or gastroesophageal junction cancer (EC/GEJC) following neoadjuvant chemoradiotherapy (CRT): Expanded efficacy and safety analyses from CheckMate 577.2021.ASCO,ABS 4003.


责任编辑:肿瘤资讯-Yoly
排版编辑:肿瘤资讯-Yoly

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