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【2021 ASCO抢先看】IMpower010：阿替利珠单抗对比最佳支持治疗用于完全性切除术后Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者带来显著DFS获益（8500）

2021年05月21日

来源：肿瘤资讯

受新冠疫情影响，2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国东部时间6月4~8日以线上会议的形式召开。近日，ASCO官网公布了会议摘要内容，来自IMpower010研究的期中分析结果显示，在完成辅助化疗的完全性切除术后Ⅱ～ⅢA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，阿替利珠单抗对比最佳支持治疗显示出无病生存期（DFS）获益，尤其是在PD-L1 TC≥1%的患者中，DFS获益更为显著。

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研究目的

完全性切除术后高风险的早期NSCLC患者从含铂辅助化疗中只能获得较少的5年生存获益。本研究报道了随机Ⅲ期开放的IMpower010研究既定的期中分析结果，这项研究在接受了辅助化疗后的可切除NSCLC患者中，比较了辅助阿替利珠单抗和最佳支持治疗的疗效和安全性。

研究方法

研究入组了完全性切除的ⅠB～ⅢA期NSCLC，要求入组前4～12周内接受了手术治疗，ECOG PS评分0-1分。研究共入组了1280例患者，1269例患者接受了至多4个周期含铂化疗（铂类联合培美曲塞、多西他赛、吉西他滨或长春瑞滨）。完成化疗后的患者，1005例后续随机1∶1分配接受16个周期的阿替利珠单抗（1200mg，Q3W）或最佳支持治疗。

主要研究终点为研究者评估的DFS，次要终点包括总生存期（OS），二者将进行分层检验：首先在PD-L1 TC≥1%（SP263检测）的Ⅱ～ⅢA期患者中进行DFS分析，紧接着是所有随机的Ⅱ～ⅢA期患者，然后在意向治疗（ITT）人群（ⅠB～ⅢA期）中进行DFS分析，最后在ITT人群中进行OS分析。

所有随机患者均纳入疗效分析。安全性分析在所有可评估安全性的患者中进行，定义为至少接受过1次或以上阿替利珠单抗治疗，或最佳支持治疗组中至少接受过一次安全性评估的患者。

研究结果

至数据截止（2021年1月21日），ITT人群的中位随访时间为32.2个月。两组患者的基线特征均衡。在PD-L1 TC≥1%的Ⅱ～ⅢA期患者，以及所有随机的Ⅱ～ⅢA期患者中，阿替利珠单抗相比最佳支持治疗显示出有显著统计学差异的DFS获益；但在所有ITT人群中，DFS未观察到显著性差异：

● PD-L1 TC≥1%的Ⅱ～ⅢA期患者：中位DFS分别为未达到和35.3个月（HR=0.66，95%CI 0.50～0.88，P=0.0039）;

● 所有随机的Ⅱ～ⅢA期患者：中位DFS分别为42.3和35.3个月（HR=0.79，95%CI 0.64～0.96，P=0.0205）;

● ITT人群：中位DFS分别为未达到和37.2个月（HR=0.81，95%CI 0.67～0.99，P=0.0395）。

患者的疗效数据

数据截止时，OS尚未成熟。安全性方面，阿替利珠单抗组患者接受了中位16个周期治疗（范围：1～16），阿替利珠单抗组和最佳支持治疗组任意级别不良事件（AE）发生率分别位92.7%和70.7%；3/4级AE发生率分别为21.8%和11.5%。5级治疗相关AE发生率，阿替利珠单抗组为0.8%。因AE导致治疗中止的患者比例，阿替利珠单抗组为18.2%。

研究结论

IMpower010研究达到主要终点，在完成辅助化疗的完全性切除术后Ⅱ～ⅢA期NSCLC患者中，阿替利珠单抗对比最佳支持治疗显示出DFS获益，尤其是在PD-L1 TC≥1%的患者中，DFS获益更为显著。阿替利珠单抗的安全性数据和既往在晚期患者中数据报道一致。

参考文献

Wakelee HA, Altorki NK, Zhou CC, et al. IMpower010: Primary results of a phase Ⅲ global study of atezolizumab versus best supportive care after adjuvant chemotherapy in resected stage ⅠB-ⅢA non-small cell lung cancer (NSCLC)[EB/OL]. J Clin Oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 8500).

责任编辑：Zack
排版编辑：Zack