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【2021 ASCO 抢先看】三阴性乳腺癌新辅助治疗后non-pCR患者接受以铂类为基础的化疗并未优于卡培他滨

2021年05月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年美国临床肿瘤学年会（ASCO）年会将于6月4日~8日以线上会议的形式召开。美国东部时间5月19日下午5时，ASCO官网公布了会议摘要内容，大会将发布多项重磅研究。其中，ECOG-ACRIN EA1131临床试验显示以铂类为基础的化疗与卡培他滨在治疗三阴性乳腺癌新辅助后仍有残余病灶患者生存方面并未表现出优势，该研究入选大会口头发言。

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目的

对于完成新辅助化疗后仍有残留浸润病灶的三阴性乳腺癌患者，其复发风险高，辅助卡培他滨后可以降低复发风险。临床前模式支持在basal亚型三阴性乳腺癌中加用铂类药物。EA1131临床试验假设：新辅助化疗后有残余浸润病灶的basal型三阴性乳腺癌，辅助治疗中应用铂类其无浸润生存时间不劣于甚至优于卡培他滨治疗（主要研究终点）。

方法

接受紫杉+/-蒽环为基础的新辅助化疗的II/III期三阴性乳腺癌，术后标本中至少残留1cm浸润性病灶的患者（1:1）随机接受铂类（卡铂或顺铂每3周一个周期，4周期）或卡培他滨（14/7d每3周一周期，6周期）。应用PAM50分析三阴性乳腺癌手术标本中的basal亚型和非basal亚型。选择非劣性设计（非劣性界值HR为1.154）和优效性设计（优效性界值HR为0.754），假设卡培他滨组4年iDFS为67%。先进行非劣性检验，如果达到非劣性检验界值，在进行铂类组与卡培他滨组的有效性检验。

结果

2015年至2020年共有401例患者随机分配到铂类组和卡培他滨组（试验招募目标775例），其中310例（77%）为三阴性乳腺癌basal亚型（主要分析人群）。患者中位年龄52岁，71%为白人，19%为黑人、初诊时，大多数肿瘤为高级比（78%），T2（59%），N0占47%，N1占40%。残留浸润灶ypT1为37%，ypT2为44%，ypN0为47%。两种总体毒性发生率相似（铂类组83%，卡培他滨组80%），但铂类组中3、4度不良反应更常见分别为（25%和15%）中位随访18月，共发生113例iDFS事件（58%的事件信息完整）。铂类组合卡培他滨组3年iDFS率分别为40% （95%CI 29%~51%）和44% （95%CI 32%~55%）铂类组与卡培他滨组HR为1.09（95%CI 0.62~1.90），最终拒绝劣性零假设的可能性（条件下权重）为6%。因该试验中铂类组不太能显示出非劣性和优效性，数据安全和监测委员会建议在2021年3月第5次中期分析时停止该试验。

结论

无论采用何种治疗方法，三阴性乳腺癌新辅助治疗后仍有残余浸润着的患者3年iDFS低于预期。目前已知的数据显示，铂类相对于卡培他滨并未达到非劣性的效果。而且铂类的毒性更常见。三阴性乳腺癌新辅助化疗后残留浸润灶大于1cm和高复发风险，尤其是basal亚型，术后辅助铂类化疗并未改善生存。将对残余浸润成分(NGS)、循环标记物(ctDNA和CTC治疗前/后)以及患者报告结果(PRO)问卷调查，进行相关性分析。

参考文献

Ingrid A. Mayer, et. al. A randomized phase III post-operative trial of platinum-based chemotherapy (P) versus capecitabine (C) in patients (pts) with residual triple-negative breast cancer (TNBC) following neoadjuvant chemotherapy (NAC): ECOGACRIN EA1131， 2021 ASCO, abs 605.

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo