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【2021 ASCO抢先看】FIRE-4.5研究（AIO KRK-0116）：FOLFOXIRI联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗一线治疗BRAF V600E突变mCRC患者OS相当

2021年05月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月4~8日在线上召开，当地时间5月19日下午5点，ASCO官网公布了会议摘要内容（除LBA）。肠癌专场的口头报告摘要中，Stintzing教授作为第一作者的FIRE-4.5研究结果显示，BRAF V600E突变结直肠癌一线治疗时，FOLFOXIRI（氟尿嘧啶+奥沙利铂+伊立替康）联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗疗效相当，但原发性肿瘤部位不同时疗效具有一定差异。

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背景

FIRE-4.5（AIO KRK-0116）研究纳入的是未接受转移性疾病治疗的BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC），比较FOLFOXIRI+西妥昔单抗和FOLFOXIRI+贝伐珠单抗的疗效。

方法

这是一项1∶2、随机、对照、开放式Ⅱ期研究，患者接受每2周1次的FOLFOXIRI治疗：伊立替康150mg/m²（30~90分钟，第1天），叶酸400mg/m²（120分钟，第1天），奥沙利铂85mg/m²（120分钟，第1天），随后氟尿嘧啶3000mg/m²，48h。FOLFOXIRI联合贝伐珠单抗（A组），剂量为5mg/kg，每2周1次，或西妥昔单抗（B组）负荷剂量400mg/m²，随后每周剂量250mg/m²。FOLFOXIRI在维持治疗前最多应用12个周期。主要终点是B组在总缓解率（ORR）（RECIST 1.1标准）方面的优效性。次要终点包括无进展生存（PFS）、总生存（OS）和耐受性。

结果

2016年11月到2020年12月，来自90个德国和10个法国医学中心的108例患者随机分入A组35例，B组73例。未观察到新的或意外毒性。主要终点ORR未达到，分别为66.7%和52.0% （P =0.23）。A组的中位PFS长于B组（8.3个月和5.9个月；log-rank P = 0.03；1.8 HR）。虽然OS数据仍不成熟，但分析时两组的中位OS具有可比性。左侧原发肿瘤患者贝伐珠单抗与西妥昔单抗的疗效相当，右侧原发肿瘤患者则是贝伐珠单抗疗效有更好趋势。最新研究结果将在年会上公布。

结论

FIRE-4.5是首个前瞻性随机研究，评估BRAF V600E突变mCRC一线治疗时FOLFOXIRI联合靶向治疗的疗效。FOLFOXIRI联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗疗效相当，但原发性肿瘤部位不同时疗效具有一定差异，这支持BRAF V600E突变mCRC亚群的异质性。

参考文献

Stintzing S, Heinrich K, Tougeronet D, et al. Randomized study to investigate FOLFOXIRI plus either bevacizumab or cetuximab as first-line treatment of BRAF V600E-mutant mCRC: The phase II FIRE-4.5 study (AIO KRK-0116). 2021 ASCO, Oral abs 3502.

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda