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博安生物贝伐珠单抗注射液(博优诺®)来了,为医患提供更多治疗选择

2021年05月07日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

5月7日,博安生物研发的贝伐珠单抗注射液(博优诺®)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

此前,在一项中国多中心、随机、双盲、阳性药对照Ⅲ期研究中,博优诺®表现出和贝伐珠单抗(安维汀®)高度相似的药代动力学特征、同等疗效、高度相似的安全性和免疫原性。

经头对头比对,博优诺®具备原研药(安维汀®)同等疗效

贝伐珠单抗是一种靶向血管内皮生长因子(VEGF)的重组人源化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体,可通过结合VEGF-A,抑制其与VEGF受体-2(VEGFR-2)结合,继而抑制VEGF的生物学作用,包括影响血管的渗透性、增生以及内皮细胞迁移与存活,持续抑制肿瘤血管生成、生长及转移。

作为抗肿瘤血管生成的代表性药物,贝伐珠单抗已被纳入多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案,在全球范围内已获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌、宫颈癌、肝癌等多个实体瘤。

在非小细胞肺癌领域,贝伐珠单抗可与化疗、靶向治疗、免疫治疗三种治疗方案联合使用;在结直肠癌领域,贝伐珠单抗联合化疗可用于转移性结直肠癌的一线、二线、跨线、三线和转化治疗。此外,根据中国临床肿瘤学会(CSCO)诊疗指南推荐:贝伐珠单抗联合化疗可用于卵巢癌一线治疗;贝伐珠单抗联合阿替利珠单抗可用于晚期肝细胞癌的一线治疗。

博优诺®与安维汀®在两项关键临床研究中进行了头对头比对,即健康志愿者中的药代动力学比对研究,转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效、安全性及免疫原性比对研究,两项研究均达到等效标准,证明博优诺®与安维汀®人体药代动力学特征高度相似,疗效等效、安全性相似、免疫原性相似。

博优诺®与安维汀®的药代动力学比对研究结果表明,单次静脉输注3mg/kg博优诺®与安维汀®后,对比两组的平均血浆浓度-时间曲线,博优诺®与安维汀®的药时曲线变化趋势相似,参数AUC及Cmax的几何均值比均落在80%~125%的等效范围内。

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博优诺®与安维汀®的PK相似性分析

博优诺®与安维汀®的疗效、安全性及免疫原性比对研究结果表明,博优诺®组与安维汀®组的客观缓解率(ORR)分别是48.5%和53.0%,ORR比值的90%CI落在预设的等效范围(0.75,1/0.75)内,ORR比值达主要终点,支持临床等效。此外,两组的次要终点数据无显著性差异,中位缓解持续时间(DOR)分别是5.6个月和5.7个月(P=0.5079),中位无进展生存期(PFS)分别是7.2个月和7.1个月(P=0.8116),中位总生存期(OS)分别是24.4个月和23个月(P=0.4792)。

图表-02.jpg

博优诺®与安维汀®的客观缓解率(ORR)无显著差异

图表-03.jpg

博优诺®与安维汀®的缓解持续时间(DOR)无显著差异

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博优诺®与安维汀®无进展生存期(PFS)无显著差异

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博优诺®与安维汀®总生存期(OS)无显著差异

安全性方面,两组的安全性相似,博优诺®组和安维汀®组与研究药物相关的治疗期不良事件(TEAE)的发生率为80.5%和84.3%(3级及3级以上的发生率分别是41.8%和45.8%),与研究药物相关的特殊关注不良事件发生率分别是49.2%和53.5%,与研究药物相关的严重不良事件发生率分别是18.9%和16.6%。研究过程中,两组免疫原性类似。

惠及更多需要抗血管生成治疗的患者

作为贝伐珠单抗生物类似药,根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,博优诺®上市后可以逐步申请原研药在中国获批的全部适应症,为广大需要抗血管生成治疗的患者提供更多治疗选择。

此外,因贝伐珠单抗注射液联合紫杉醇在用药方面具有独特优势,博优诺®可与包括紫杉醇脂质体在内的紫杉醇药物联用,在临床治疗中形成良好的协同。

博优诺®是博安生物的首个商业化产品。作为一家全面综合性生物制药公司,博安生物的抗体发现活动围绕三大平台展开,即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联(ADC)技术平台。目前,该公司已构建10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及8个生物类似药的产品组合。

博安生物首席执行官姜华表示:“我们很高兴地看到博优诺®能够惠及更多需要抗血管生成治疗的患者,为他们提供更多可负担的高品质用药选择。博优诺®的上市是我们的重要里程碑,意味着博安生物的创新研发成果开始落地。我们将继续深耕生物药领域,推动更多创新产品的加速上市,为中国乃至全球患者服务。”

责任编辑:Yoly
排版编辑:Frank 

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2021年10月24日
韩宪春
山西省中西医结合医院 | 肿瘤内科
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2021年09月29日
杜馨娥
红河州第三人民医院 | 药剂科
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