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【JCO】KEYNOTE-024研究5年随访结果，帕博利珠单抗单药5年OS率达31.9%

2021年04月27日

来源：肿瘤资讯

JCO发布KEYNOTE-024研究5年随访数据，31.9% vs 16.3%，差距挺大的。

既往晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受含铂双药化疗的预后较差，全球范围内患者的5年生存率较低，即使是在2010～2016年的美国，此类患者的5年OS率也仅为6.9%。对于驱动基因阴性NSCLC，免疫治疗的出现改变了治疗结局。在一系列的随机对照临床试验中，PD-1抑制剂帕博利珠单抗单药或联合化疗，在EGFR/ALK阴性晚期NSCLC患者中，相比含铂双药化疗均带来了显著的总生存期（OS）的改善。

KEYNOTE-024是一个随机对照、开放标签的Ⅲ期临床研究，在未经治疗的、EGFR/ALK阴性、PD-L1 TPS≥50%的转移性NSCLC中，头对头比较了帕博利珠单抗单药和含铂双药化疗的疗效和安全性。

5年OS率：31.9% vs 16.3%

数据截止2020年6月1日，中位随访时间为59.9个月。化疗组有99例患者后续接受了抗PD-L1/PD-1治疗，有效交叉率为66.0%。帕博利珠单抗组和化疗组的中位OS分别为26.3和13.4个月(HR=0.62，95％CI：0.48～0.81)。两组5年的OS率分别为31.9%和16.3%。

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KEYNOTE-024研究OS数据

完成35周期帕博利珠单抗治疗，5年OS率81.4%

帕博利珠单抗组有25.8%（39/151）的患者完成了35个周期（约2年）的帕博利珠单抗治疗，此部分患者的客观缓解率（ORR）为82.1%。完成35个周期帕博利珠单抗治疗后，患者的3年（从随机开始约5年）OS率为81.4%。

在经研究者评估为疾病进展后，12例患者接受了第二程的帕博利珠单抗治疗，此部分患者的ORR为33.3%，疾病控制率（DCR）为83.3%（PR：33.3%；SD：50.0%）。

患者人口统计资料及基线临床特征

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5年PFS率：12.8% vs 未达到

数据截止时，帕博利珠单抗和化疗组的中位PFS分别为7.7和5.5个月（HR=0.50，95%CI：0.39～0.65）。3年PFS率，两组分别22.8%和4.1%；5年PFS率，两组分别为12.8%和未达到。

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KEYNOTE-024研究PFS数据

两组的中位PFS2（定义为从随机分组开始至第二次疾病进展或死亡的时间）分别为24.1和8.5个月（HR=0.51，95%CI：0.39～0.67）。3年时的PFS2率，两组分别为39.5%和15.0%。

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KEYNOTE-024研究PFS2数据

ORR：46.1% vs 31.1%；中位DOR：29.1 vs 6.3个月

在意向治疗（ITT）人群中，经评估，帕博利珠单抗组的ORR为46.1%，完全缓解（CR）率为4.5%，部分缓解（PR）率为41.6%。化疗组ORR仅为31.1%(CR：0%；PR：31.1%)。两组的中位缓解持续时间（DOR）分别为29.1和6.3个月。

ITT人群的ORR和DOR

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长期随访未观察到新的安全信号

自先前的分析之后，在长期随访的过程中没有观察到帕博利珠单抗新的安全信号。帕博利珠单抗和化疗组3～5级治疗相关不良事件的发生率分别为31.2%和53.3%；严重的治疗相关不良事件发生率分别为22.7%和20.7%；3～5级免疫介导的不良事件和输液反应发生率，两组分别为13.6%和0.7%。

不良事件

图片6.png 5年生存是癌症治疗一个非常重要的标志，鉴于帕博利珠单抗单药在未经治疗的、EGFR/ALK阴性、PD-L1 TPS≥50%的转移性NSCLC中的突出疗效，可以作为此类患者的一线治疗标准。

参考文献

Reck M, Rodríguez-Abreu D, Robinson AG, et al. Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy for Metastatic Non–Small-Cell Lung Cancer With PD-L1 Tumor Proportion Score ≥ 50%[EB/OL]. J Clin Oncol, 2021, JCO2100174. doi: 10.1200/JCO.21.00174.

责任编辑：Zack
排版编辑：Zack