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【2021 ASCO-GI】林榕波教授：JACCRO GC-07更新结果进一步支持S-1/多西他赛作为pⅢ期胃癌术后辅助化疗方案

2021年01月20日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

胃肠道肿瘤领域世界顶级学术盛会——2021美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO-GI）虚拟会议于当地时间1月15～17日如期举行，期间多项重磅消化道肿瘤研究在会议中亮相。为更好地传递最新进展，福建省肿瘤医院【十邑论坛】与良医汇【肿瘤资讯】共同推出重磅研究解读系列文章，由福建省肿瘤医院的林榕波教授就ASCO-GI会议中公布的重要研究进行深度点评与解析。本期与大家分享的是胃食管癌领域的JACCRO GC-07研究，本次大会进一步报道了确认的3年无复发生存（RFS）和总生存（OS）数据，研究结果进一步推荐S-1/多西他赛作为D2胃癌根治术后病理分期为Ⅲ期（pⅢ期）的胃癌患者的辅助化疗方案。

赵珅

医学博士

福建省抗癌协会中西医整合肿瘤专委会青年委员会副主任委员
中国老年学和老年医学学会精准医疗分会委员
中国老年学和老年医学学会肿瘤康复分会食管癌专家委员会委员
福建省医学会科学普及分会青年委员会委员
福建省肿瘤内科学会青年委员会委员
福建省转化医学实验室主要成员

研究介绍

研究背景

JACCRO GC-07研究是一项随机对照研究，旨在接受了D2胃癌根治术后，病理分期为Ⅲ期的胃癌患者中探索术后S-1/多西他赛对比单纯S-1治疗的疗效和安全性。二次中期分析结果显示，S-1/多西他赛对比单纯S-1治疗可以显著改善RFS。中期分析结果在2018年ASCO大会报道，并在Journal of Clinical Oncology杂志发表，独立数据分析和安全性监查委员会推荐研究终止。截至研究完成入组后3年，本次按照研究既定方案进行数据更新分析。

研究方法

pⅢ期的胃癌患者，在接受D2根治术后，随机分配接受S-1/多西他赛（S-1 80～120mg，d1～14连用，停用7天；后序贯多西他赛40mg/m² d1，S-1 80～120mg d1～14，每21天为1周期，连用6周期；之后S-1 80～120mg，d1～28，42天为1个周期，连用4个周期)，或单纯S-1治疗（S-1 80～120mg，d1～28，42天为1个周期，连用8个周期)。由研究中心电脑随机分配入组，分层因素包括疾病分期（ⅢA、ⅢB、ⅢC）和组织学类型（分化或未分化）。计算的样本量为1100例，可以检测出两组3年RFS率相差7%。主要终点为3年RFS率，次要终点包括OS、至治疗失败时间（TTF）和安全性。

研究结果

在本次分析时，912例患者的中位随访时间为42.5个月（范围：0.3～85.16个月)，共记录到400例复发事件和324例死亡事件。S-1/多西他赛对比单纯S-1治疗组，3年RFS率显著更高，分别为67.7%对比57.4%（HR=0.715，95% CI 0.587～0.871，P=0.0008）；3年OS率也显著更高，分别为77.7% 对比71.2%（HR=0.742，95% CI 0.596～0.925，P=0.0076）。由此确认联合方案能够显著改善患者生存。

图1.png

图1.ITT人群3年RFS结果

图2.png

图2.ITT人群3年OS结果

研究结论

基于这一研究结果，推荐未接受过新辅助治疗的、D2根治术后pⅢ期胃癌患者接受S-1/多西他赛方案辅助化疗。

林榕波

主任医师

福建省肿瘤医院肿瘤内科主任医师
CSCO胃癌专家委员会委员；CSCO胃癌诊疗指南执笔人
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专委会委员
中国抗癌协会中西医整合肿瘤专委会委员
福建省抗癌协会中西医整合肿瘤专委会常委
福建省抗癌协会中西医整合肿瘤专委会青委会主任委员
福建省抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会青年委员会副主任委员
全国肿瘤姑息治疗与人文关怀专委会常委
福建省抗癌协会肿瘤内科专业委员会委员
2012~2015年援博茨瓦纳公主玛丽娜医院

专家点评

D2根治术已是胃癌全球的标准根治术，但是辅助治疗却不统一。欧美推荐围手术期辅助化疗（ECF、FOLT方案），而中、日、韩等亚洲国家更多推荐术后辅助化疗。在术后辅助化疗方面，ACTS-GC研究和CLASSIC研究分别确认了1年S-1和半年CAPOX在辅助化疗中的地位，其研究对象为AJCC第7版的ⅡA、ⅡB、ⅢA、ⅢB的患者，两方案对比单纯手术提高3年的RFS率[或无疾病生存（DFS）率]绝对值为10%～15%，3年OS率绝对值为5%～10%。但在Ⅲ期患者中S-1单药或CAPOX疗效仍不令人满意。JACCRO GC-07研究在pⅢ期胃癌D2根治术后的患者中对比了多西他赛加S-1和单药S-1。在2018年ASCO年会的报道中，加多西他赛可以显著提高RFS，但是当时的OS数据还不成熟。今年的ASCO-GI会议更新了RFS和OS数据。在S-1基础上加多西他赛，3年RFS率再提高了约10%的绝对值获益，3年OS率也提高约6.5%的绝对值获益。RFS和OS的改善都被证实存在统计学意义和临床意义。JACCRO GC-07研究的更新结果进一步证实了多西他赛联合S-1在pⅢ期胃癌D2根治术后的治疗意义。对比S-1单药和CAPOX，多西他赛联合S-1适合更晚期的患者，特别是T3或N2以上的患者。目前，我们中心也正在进行三药（POF方案：紫杉醇、奥沙利铂、氟尿嘧啶）对比两药（CAPOX、FOLFOX或SOX）在pⅢ期胃癌D2根治术后辅助化疗的研究。

参考文献

Yoshida K, Kodera Y, Mitsugu Kochi M, et al. Confirmed three-year RFS and OS of the randomized trial of adjuvant S-1 versus S-1 plus docetaxel after curative resection of pStage III gastric cancer (JACCRO GC-07). 2021 ASCO GI, abs 159.

责任编辑：肿瘤资讯-Jelly
排版编辑：肿瘤资讯-Jelly