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赵军教授:在NSCLC中,抗血管生成药物不可替代,安可达®应用前景广阔

2021年01月09日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

大量研究已证实抗血管生成药物贝伐珠单抗在多种恶性肿瘤中的疗效和安全性。随着中国生物类似药的快速崛起,2019年12月,安可达®作为我国首款贝伐珠单抗生物类似药率先突围上市。在安可达®迎来上市一周年之际,【肿瘤资讯】特邀北京大学肿瘤医院赵军教授针对抗血管生成药物贝伐珠单抗在肺癌临床治疗中的地位、安可达®在肺癌领域的应用价值发表观点,分享了安可达®临床用药经验,并对安可达®在肺癌领域的应用前景进行了展望。

               
赵军
教授

北京肿瘤医院胸部肿瘤内一科副主任,内科教研室主任
北京医学奖励基金会肺癌青年委员会主任委员
中国抗癌协会呼吸内镜分会委员
精准医学与肿瘤康复专委会常委
中国老年学会老年肿瘤专业委员会委员
ASCO、CSCO会员
《肿瘤防治研究》杂志编委
《中国肿瘤临床》杂志审稿专家
Chinese Journal of Cancer Research 审稿专家

在肺癌多种治疗手段中,抗血管生成药物贝伐珠单抗是非常重要的角色,不可替代

赵军教授:贝伐珠单抗在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)多个联合治疗方案中,如联合化疗、靶向治疗以及免疫治疗都是非常重要的组成部分。在中国人群中开展的BEYOND研究奠定了贝伐珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞NSCLC非常好的基础,相比单纯化疗,其联合应用可显著延长中国驱动基因野生型晚期非鳞NSCLC患者的总生存期(OS),中位OS超过24个月。到目前为止,针对驱动基因野生型的晚期NSCLC患者,贝伐珠单抗联合化疗还是非常好的治疗方案。另外,针对EGFR基因突变阳性的晚期NSCLC患者,贝伐珠单抗联合EGFR-TKI,即A+T模式目前也是非常好的组合方式。特别是针对21外显子L858R(21L858R)突变人群,虽然EGFR-TKI联合贝伐珠单抗未改善OS,但也明确地延长了患者的无进展生存期(PFS)长达半年以上,这也是非常重要的优势。由国内专家牵头开展的ARTEMIS(CTONG 1509)研究结果奠定了A+T方案一线治疗中国EGFR突变阳性晚期NSCLC的基础,特别是21L858R突变人群接受A+T治疗后PFS高达19.5个月。另外,联合免疫治疗方面,经典的IMpower150研究采用贝伐珠单抗联合免疫治疗药物、含铂双药化疗方案一线治疗非鳞NSCLC患者也非常明显地改善了患者的PFS和OS,特别是在EGFR突变阳性、ALK融合阳性人群中,四药联合方案也取得了更好的临床疗效,更有优势。所以,无论在驱动基因阳性还是阴性的晚期NSCLC患者中,贝伐珠单抗均扮演着非常重要的角色。

另外,贝伐珠单抗对于存在脑转移、脑水肿和胸腔、腹腔或心包积液患者也有非常好的症状控制作用,它可降低毛细血管的通透性,减轻脑水肿。安全性上,在选择合适适应症的情况下,规避存在不可控的高血压、有出血和潜在出血风险的患者,整体来看,其临床应用的安全性也可以接受,无严重毒性反应发生。所以在NSCLC治疗领域,贝伐珠单抗确实是非常重要的、不可替代的角色。

我国首款贝伐珠单抗生物类似药安可达®临床实践疗效、安全性与临床研究数据具有一致性

赵军教授:作为中国获批的首个贝伐珠单抗生物类似药,安可达®上市前,对其临床应用的可靠性经过了非常严格的多中心、随机、双盲、头对头III期临床研究(QL1101-002)验证,该研究充分证实了贝伐珠单抗生物类似药安可达®与原研药无论在结构、疗效、安全性还是在免疫原性等方面均具有一致性,非常符合中国生物类似药的上市要求。另外,在临床实践应用安可达®的过程中,无论从疗效还是毒性反应方面,我们也并未看到超出我们预期或者和III期临床试验(QL1101-002)结果不太相符的差异,所以安可达®在临床应用中其疗效、安全性与原研贝伐珠单抗非常相似,安全、有效。当然从价格上看,安可达®可能还存在一定优势,更便宜,给患者的经济负担、国家医保以及社会负担均可能带来减负作用。

填补参照药适应症缺口,开展研究灵活地拓宽适应症范围可助力安可达®更好地应用于临床实践

赵军教授:生物类似药是对原研药非常重要的补充,首先它避免了临床治疗过程中原研药一家独大情况的发生;其次,生物类似药的出现为政府进行国家医保谈判时增加了更多筹码。针对临床上存在胸腔积液或脑转移脑水肿等一些特殊患者人群的治疗,原研贝伐珠单抗药品说明书中并无明确适应症,可能存在超适应症用药的情况。所以针对这类人群,除了完全享有原研药适应症外,生物类似药安可达®未来可拓宽思路,更加灵活地开展相关研究填补原研贝伐珠单抗在说明书上未覆盖且临床又迫切需要的适应症,拓宽其适应症范围,这不仅有利于安可达®在肺癌领域的临床推广应用,也有助于规避原研药超适应症用药风险,为临床应用提供了更好的安全性保障和参考信息。

另外,我国为肿瘤大国,也是肺癌大国,人口基数大,总体发病人数较多,但大部分原研药均来源于国外,在专利保护期内原研药的价格相对来讲处于居高不下的状态,所以我们非常支持国产生物类似药的研发,以此减轻社会经济负担。相信开展生物类似药的基础研究和临床探索对于节约社会医疗成本会起到非常重要的作用,同时也能促进我国制药企业自主研发创新,推动医药产业发展。

责任编辑:Marie
排版编辑:Casso

评论
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柳文戈
翼城县人民医院 | 肿瘤科
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赵冬梅
前郭尔罗斯蒙古族自治县医院 | 肿瘤科
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2021年01月11日
张帆
益阳市中心医院 | 肿瘤内科
贝伐珠单抗对于存在脑转移、脑水肿和胸腔、腹腔或心包积液患者也有非常好的症状控制作用,它可降低毛细血管的通透性,减轻脑水肿