您好,欢迎您

韩宝惠教授:生物类似药是未来主战场之一,安可达上市后疗效和安全性迅速获临床广泛认可

2021年01月09日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

近年来,国内外政策支持为生物类似药的上市与可及提供了前所未有的保障,全球生物类似药研发如火如荼,中国生物类似药研发也迅速崛起。作为中国首款贝伐珠单抗生物类似药,安可达®已上市一周年,为使大家进一步了解该药上市一周年对中国患者的临床价值和意义。【肿瘤资讯】特邀上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授评价了生物类似药的临床应用价值,深入阐述了安可达®上市一周年临床应用现状,并对其未来应用前景进行展望。

               
韩宝惠 教授
主任医师、博士生导师

上海市胸科医院呼吸内科主任
上海市领军人才、优秀学科带头人
上海市胸部肿瘤研究所副所长
上海第二医科大学博士及博士后导师
上海市胸科医院药物临床研究机构主任      
亚太医学免疫学会肿瘤分会主委
国务院特殊津贴
国家药监局(NMPA)审评专家
CSCO肿瘤血管靶向专业委员会主委
CSCO肿瘤NSCLC专业委员会副主委
中国抗癌协会全国肿瘤临床执行委员
中国抗癌协会肿瘤精准诊疗专委会副主委
中华医师学会呼吸分会常委

国内外政策支持为生物类似药快速崛起提供了保障,生物类似药未来将应用于更多临床患者

韩宝惠教授:谈到生物类似药,必须了解生物制剂实际上是未来治疗恶性实体瘤或恶性肿瘤的主要策略。尽管生物制剂的投入成本较大、结构较复杂、研发周期也比较长,但其具备高技术含量。自生物制剂问世后,近5年左右生物类似药的概念才开始逐渐被大家所认可,因为大分子单抗取得了非常好的治疗效果。随着大分子单抗、免疫治疗单抗生物类似药的不断问世,生物类似药的适应症范围会更加广,将应用于更多的临床患者。但是否能让更多患者享受到生物类似药带来的治疗效果,这就需要在药物研发上给予政策支持和优惠。国内外均制定了非常多政策鼓励制药企业在原研参照药专利保护期满后进行生物类似药的研发。紧跟国际最新政策变化,我国国家药品监督管理局(NMPA)也积极推出了鼓励生物类似药研发的相关政策。像原研参照药一样,我们期待生物类似药未来也可以给患者带来更大福音。

安可达®上市后疗效和安全性迅速获临床广泛认可,广覆盖10万余名患者,未来有巨大拓展空间

韩宝惠教授:安可达®是我国首个、国际上第二个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药。多中心、随机、双盲、头对头III期临床研究(QL1101-002)充分证实了安可达®与原研药在安全性、有效性和免疫原性方面的高度一致性。安可达®是安全、有效的生物类似药,疗效上完全可以信赖,从安全性角度来看,也具有安全保证,在研究纳入的532例患者中,并无免疫原性不良反应发生。上市后,安可达®的疗效和安全性迅速得到了广大临床医生的认可。

2019年12月上市以来,1年左右时间安可达®已覆盖10万余名患者,临床医生积累了数十万例患者的用药经验。从上市后肺癌真实世界临床应用数据看,一线治疗患者占比高达80%,主要治疗方案基本聚焦于安可达®联合化疗,占比81%,同时部分患者也进行了联合靶向治疗(A+T)、免疫治疗尝试。从临床应用结果来看,安可达®联合化疗可取得非常好的超越单纯化疗的疗效。另外,未来安可达®还有非常大的扩展空间,如在治疗脑转移、减少脑水肿领域,或安可达®联合免疫药物、含铂双药的四药联合策略降低肿瘤负荷治疗肝转移方面均需要进行积极探索。

另外,原研生物药价格居高不下,可能导致非常多的普通患者难以长期使用这些生物制剂,生物类似药应运而生。生物类似药经过合格验证、国家严格审批,进入临床后往往具有价格上非常大的显著优势。与原研生物药相比,生物类似药可使患者每个疗程的费用显著降低20%~30%。这给更多患者带来了治疗上的福音,也使更多患者能够使用到既往因价格因素无法使用的非常好的治疗药物。所以对于生物类似药的深入研究和探索会增加患者更多的治疗机会,给患者带来更多的长期生存希望。

生物类似药是未来的主战场之一,安可达®更多联合治疗模式疗效值得探索和期待

韩宝惠教授:抗肿瘤血管新生药物贝伐珠单抗在肺癌治疗领域已经走过了非常长的历史。最早E4599研究证实贝伐珠单抗联合化疗一线用于非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)取得了超越单纯化疗的疗效。进入到化疗、靶向治疗、免疫治疗共存的时代,相信贝伐珠单抗生物类似药安可达®与这三种治疗策略联合应该均可取得非常好的治疗效果。当然,针对体力活动状态(PS)评分较好、年轻力壮的NSCLC患者,国外临床研究已证实贝伐珠单抗联合PD-1/PD-L1+含铂双药的四药联合方案是成功模式,相信这对贝伐珠单抗生物类似物安可达®未来更多治疗模式的探索和开展具有借鉴意义。当然,未来需要开展更多随机对照研究来验证生物类似药和国外进口参照药在不同联合治疗策略上是否存在一致性和更好的安全性。

个人认为生物类似药是未来的一个主战场,相信将来还会有更多大分子生物类似药不断问世,我们也期待有更多的治疗性药物能够被临床医生所掌握。也希望我国在生物类似药的研究方面能追赶上国际潮流,将国际上最新的治疗性药物不断通过生物类似药途径介绍到中国,最终在中国生根开花,造福患者。

责任编辑:Marie
排版编辑:Casso

评论
2021年01月12日
张志怡
莆田涵江医院 | 肿瘤科
便宜点最实用
2021年01月11日
魏永强
龙口市人民医院 | 乳腺外科
期待
2021年01月11日
崔艳东
叶县人民医院 | 肿瘤科
生物类似药是未来主战场之一