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2020 CGOG|抗肿瘤药物临床研究专场召开！

2020年06月10日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

第10届CGOG年会日程已经过半，但大家学习热情以及关注度只增不减。2020年6月9日晚间会议主要关注抗肿瘤药物临床研究，全网共有22397人次观看直播。

本场主持：徐兵河教授、周彩存教授、巴一教授

第一部分

来自国家药品监督管理局药品审评中心周明审评员从政策角度解读药企研发的未来方向。首先，周明教授简单介绍了机构变革历程以及药物研发一系列新政策，包括加速IND审评审批，鼓励全球同步研发，优化NDA审评流程等，使得改革初见成效。同时周明教授指出，当前抗肿瘤药物研发，尤其是早期临床试验竞争激烈，审评标准和质量要求以及研发成本不断提高，而研发时间窗缩短，研发提速。因此，未来药企研发方向需要着眼于生物标志物的研究，关注早期研究方案设计的科学性，开展联合用药探索，以患者为核心，合理布局、差异化研发。最后，周明教授再次强调，鼓励创新、满足临床需求是改革的持续目标，未来需要“专、快、好、省”的开展抗肿瘤药物早期研发。

在随后讨论环节，来自信达生物制药（苏州）有限公司周辉总监、石药集团万云涛总监、齐鲁制药集团于顺江总监从各自企业角度出发，就新环境下制药企业面临的挑战以及自身做出的一系列调整和突破进行经验交流。周彩存教授与沈琳教授也先后结合不同瘤种的特点提出了关于不同药物联合使用的研究设计的疑问，并得到了周明老师的详细解答。

第二部分

由来自中国生物技术发展中心的李萍萍处长对中国人类遗传资源管理政策进行详尽的阐述。2019年国家出台相关管理条例，将国际准则与国内实际相结合，坚持管理和促进医药发展并重，不断优化行政审批以及备案的相关流程。从2016年至2019年，我国审批项目逐年增加，其中肿瘤药物临床研究占比最多。今年2月，针对新冠肺炎疫情，开通相关项目应急审批绿色通道，不断简化流程，及时反馈，节省审批时限。在未来，会加快出台实施细则等文件，加强《条例》的宣传培训，进一步改进和优化工作流程，健全监督检查机制。

讨论环节中，礼来制药迟海东博士、阿斯利康制药有限公司程胜英博士、再鼎医药黑永疆博士针对在实际提交审批过程中遇到的各种问题，提出了一些改进的意见和建议。同时收到了来自线上听众的大量问题，均与遗传办申报与审批问题相关。由于时间关系，李处长表示将会把线上的问题统一收集，并在晚些时候统一答复，以解决研究各方对遗传办申报流程方面的诸多困难。

第三部分

来自北京大学肿瘤医院药物临床试验机构的李健教授从远程监查、智能质控、智能填表三个方面，分享了北京大学肿瘤医院药物临床试验机构信息化建设的经验。远程监查有严格系统布局、技术安全保障，实时、安全、合规；智能质控实现SAE、方案违背、合并用药的自动报警，避免漏报；智能填表则缩短录入耗时，减少差错，提高工作效能，目前机构正在与辉瑞global合作，推动全球范围的eSource技术应用。在未来，数据的一站式网络管理将势在必行。

随后，北京大学肿瘤医院江旻教授、药物临床试验机构刘泽源教授、首都医科大学宣武医院张兰教授指出临床试验信息化是我国临床研究未来的必然趋势，目前很多医学中心已开始着手进行建设和改造，尚未形成系统化。同时，也希望国家层面对临床研究信息化建设能提出整体上的指导意见。

总结

最后，会议主席沈琳教授对会议进行总结：国内肿瘤药物临床研究正进入快速发展时期，许多问题值得大家讨论，CGOG将一直为大家搭建沟通平台，提供更多互相交流学习的机会，促进我国肿瘤药物临床研究健康蓬勃发展。

（供稿：北京大学肿瘤医院消化内科董智李健）