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FDA快讯！阿替利珠单抗获批单药一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC

2020年05月19日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

当地时间2020年5月18日，美国FDA批准罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司开发的阿替利珠单抗（atezolizumab；商品名：泰圣奇，Tecentriq）扩展适应证，单药一线治疗EGFR/ALK阴性、PD-L1高表达（TC≥50％ or IC≥10％）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是阿替利珠单抗在NSCLC领域获FDA批准的第四个适应证，也是在肺癌领域的第五个适应证。阿替利珠单抗也成为全球首个获批单药一线治疗转移性NSCLC的PD-L1抑制剂。

此次阿替利珠单抗新适应证的获批是基于多中心、开放标签、随机的Ⅲ期IMpower110研究结果。

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IMpower110研究设计

研究结果显示，与含铂双药化疗相比，阿替利珠单抗单药能够显著延长PD-L1高表达、EGFR/ALK阴性（TC3 or IC3[TC≥50% or IC≥10%] WT）患者的总生存期（OS）。阿替利珠单抗组的中位OS达到20.2个月，而化疗组为13.1个月，降低41%的死亡风险（HR=0.59,95% CI:0.40～0.89,P=0.0106）。

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阿替利珠单抗显著改善TC3 or IC3 WT人群的OS

在期中分析或最终分析中，在TC2/3 or IC2/3 (TC≥5% or IC≥5%） WT人群和TC1/2/3 or IC1/2/3（TC≥1% or IC≥1%)WT人群中，阿替利珠单抗组和化疗组在OS上无统计学差异。

此外，在TC3 or IC3 WT人群中，研究者评估的中位无进展生存期，阿替利珠单抗组为8.1个月，显著优于化疗组的5.0个月（HR=0.63，95%CI：0.45～0.88，P=0.0070）。

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阿替利珠单抗显著改善TC3 or IC3 WT人群的PFS

另外值得注意的是，在后续公布的IMpower110研究生物标志物分析结果显示，采用22C3和SP263抗体进行PD-1L检测，在几乎同样的人群中，获得了类似的OS阳性结果。

IMpower110研究PD-L1高表达亚组OS分析结果

“我们很高兴能够为特定肺癌患者提供一种新的无化疗治疗选择，它可以延长他们的生命，而且给药日程灵活，包括每月给药一次的治疗选择，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说：“今日的批准是Tecentriq在肺癌领域获得的第5个FDA的批准。我们仍将致力于为每一位肺癌患者提供有效和定制的治疗选择。”

参考文献

1.FDA approves atezolizumab for first-line treatment of metastatic NSCLC with high PD-L1 expression. Retrieved May 18, 2020, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-first-line-treatment-metastatic-nsclc-high-pd-l1-expression.

2.Spigel DR,Marinis FD,Giaccone G,et al. IMpower110: Interim OS Analysis of a Phase Ⅲ Study of Atezolizumab (atezo) vs Platinum-Based Chemotherapy (chemo) as 1L Treatment (tx) in PD-L1–selected NSCLC[EB/OL].ESMO 2019,abstract LBA78.

3.Herbst RS,Marinis FD,Giaccone G,et al. Clinical Efficacy of Atezolizumab in Biomarker Subgroups by SP142, SP263 and 22C3 PD-L1 Immunohistochemistry Assays and by Blood Tumour Mutational Burden:Results From the IMpower110 Study[EB/OL].ESMO-IO 2019,abstract LBA1.

4.FDA Approves Genentech’s Tecentriq as a First-Line Monotherapy for Certain People With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved May 18, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200518005690/en.

责任编辑：Zack
排版编辑：Zack

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