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FDA加速批准首款靶向TROP-2的抗体偶联疗法，已在中国获批临床

2020年04月23日

来源：药明康德

今日，Immunomedics公司宣布，美国FDA已加速批准其抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）上市，治疗经治转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。新闻稿指出，Trodelvy是首款获得FDA批准治疗mTNBC患者的靶向TROP-2抗原的抗体偶联药物。这也是全球首款获得监管机构批准的靶向TROP-2的抗体偶联药物。

乳腺癌中最难治的类型是TNBC。三阴性是指雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性。10%至20%的乳腺癌患者患有三阴性乳腺癌。对于这些患者来说，她们的治疗选择有限。

TROP-2在各种人类上皮癌中高度表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。TROP-2的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用。此外，在乳腺癌等几种癌症中，TROP-2的高表达还被发现与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。

Trodelvy是一款将靶向TROP-2的抗体与化疗药物伊利替康（irinotecan）的活性代谢物SN-38连接构成的抗体偶联药物。它能够通过与TROP-2蛋白相结合，将化疗药物伊利替康的活性代谢物递送到癌细胞内部。今年2月，美国FDA已授予sacituzumab govitecan突破性疗法认定，用于治疗mTNBC患者。数据分析公司GlobalData已将该药纳入了今年有望诞生的十款重磅药物之列。

▲Immunomedics公司的抗体偶联技术（图片来源：Immunomedics公司官网）

该疗法的获批是基于Trodelvy在一项包含108名患者的临床研究中取得的积极结果。该试验旨在验证Trodelvy在治疗经过多种前期疗法治疗的mTNBC患者时的安全性和有效性数据。Trodelvy在试验中达到33.3%的总缓解率（ORR），中位缓解持续时间为7.7个月。产生缓解的患者中，55.6%的患者缓解持续时间超过6个月，16.7%的患者缓解持续时间超过12个月。

今年4月，Immunomedics公司宣布，由于疗效显著，独立数据监督委员会（DSMC）经过审评，最终一致建议提前结束名为ASCENT的3期验证性临床试验。目前，这款创新抗体偶联药物还在其它临床试验中接受检验，治疗TROP-2阳性实体瘤患者。

▲Immunomedics公司的研发管线（图片来源：Immunomedics公司官网）

Trodelvy在中国已获批临床

值得一提的是，去年4月29日，由康桥资本（C-Bridge Capital）投资建立的一家生物医药公司——Everest Medicines宣布，与Immunomedics公司达成了一项独家许可协议，获得这一创新抗体偶联药物在大中华区、韩国及一些东南亚国家和地区的开发、注册和商业化权益。此次合作总金额最高达8.35亿美元。

日前，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，Everest公司提交的这一抗体偶联药物在中国获批一项临床，适应症为“接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌”。

图片来源：CDE官网截图

由于TROP-2在多种实体肿瘤中高表达的特性，它已成为研究人员开发抗体偶联药物的热门靶点。目前有多家生物医药公司在开发以TROP-2为靶点的抗体偶联药物，其中包括百奥泰、科伦药业、多禧生物等中国公司。以下是部分靶向TROP-2抗体偶联药物的研发信息。

我们祝贺首款靶向TROP-2的抗体偶联药物获批，也预祝其它在研疗法的顺利进行，为癌症患者带来更多治疗选择。

参考文献

[1] FDA Grants Accelerated Approval for Immunomedics’ Trodelvy in Previously-Treated Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. Retrieved 2020-04-23, from http://www.globenewswire.com/news-release/2020/04/22/2020193/0/en/FDA-Grants-Accelerated-Approval-for-Immunomedics-Trodelvy-in-Previously-Treated-Metastatic-Triple-Negative-Breast-Cancer.html
[2] Rapid Advances in the Development of Novel ADCs Targeting B7-H3 and TROP2. Retrieved April 22, 2020, from https://www.adcreview.com/editorial/rapid-advances-in-the-development-of-novel-adcs-targeting-b7-h3-and-trop2/
[3] FDA Approves New Therapy for Triple Negative Breast Cancer That Has Spread, Not Responded to Other Treatments. Retrieved April 22, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-triple-negative-breast-cancer-has-spread-not-responded-other-treatments

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

排版编辑：PD

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