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Brigatinib一线治疗ALK阳性晚期NSCLC适应证在欧盟获批

2020年04月07日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2020年4月6日,武田制药宣布欧盟委员会(EMA)批准brigatinib新适应证,用于既往未接受过ALK抑制剂的ALK融合基因阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

cc5480534c49a3e84c230a08659b3fb.png欧盟此次批准主要基于Ⅲ期ALTA-1L(ALK in Lung Cancer Trial of Brigatinib in 1st Line)研究的结果,ALTA-1L研究是一项多中心、开放标签、随机Ⅲ期临床研究,旨在比较Brigatinib与克唑替尼用于未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者的疗效和安全性。

研究共入组275例患者,Brigatinib组137例,克唑替尼组138例。两组患者的人口统计学及基线特征大致均衡:中位年龄分别为58岁和60岁;先前接受过化疗的患者比例分别为26%和27%;29%和30%的患者基线时伴脑转移。

在2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia)上公布的ALTA-1L研究最新数据显示,独立评审委员会(BIRC)评估的中位无进展生存期(PFS)两组分别为24.0个月和11.0个月(HR=0.49,P<0.0001);研究者评估的中位PFS两组分别为29.4个月和9.2个月(HR=0.43,P<0.0001)。

PFS.jpgBrigatinib具有良好的脑转移疗效。研究者评估的中位PFS两组分别为未达到和5.9个月,Brigatinib组具有显著优势(HR=0.24,P<0.0001),2年的PFS率两组分别为61%和13%。

安全性方面,最常见的≥3级治疗相关不良事件在Brigatinib组为血肌酸磷酸酶升高(24.3%)、血脂肪酶升高(14.0%)和高血压(11.8%);克唑替尼组为谷丙转氨酶升高(10.2%)、谷草转氨酶升高(6.6%)和脂肪酶升高(6.6%);任一级别的间质性肺病/肺炎的发生率,在Brigatinib组为5.1%,克唑替尼组为2.2%;两组因不良事件停药的比例分别为12.5%和8.8%。

Brigatinib是第二代ALK/ROS1抑制剂,对于ALK耐药性突变有广泛的临床前活性,也是唯一被证实对多种EGFR突变的细胞系有活性的ALK抑制剂。对于克唑替尼经治的患者,Brigatinib显示出较高的全身性及中枢神经系统(CNS)缓解率,并且已经获美国FDA批准用于克唑替尼治疗后进展的ALK阳性NSCLC患者。

责任编辑:Zack
排版编辑:Zack

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