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重大喜讯!多纳非尼一线治疗晚期肝癌临床研究入选2020 ASCO年会口头报告

2020年04月03日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

近日接到美国临床肿瘤学会(ASCO)2020年会组委会的正式通知:由东部战区总医院秦叔逵教授和四川大学华西医院毕锋教授共同牵头、全国37家肿瘤中心联合开展的“多纳非尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的开放标签、随机对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究(ZGDH3试验)”摘要,经过组委会的严格筛选和审批,从全球6300多份投稿中脱颖而出,成功地入选了2020年ASCO年会的口头报告!这是十年来,由中国自主研发,且由中国学者主导的创新药物一线治疗晚期肝细胞癌的大型临床研究第一次在ASCO大会上向全世界公布成果和数据,标志着国际肿瘤学界的高度认可。可喜可贺!这是秦叔逵教授主导的研究第四次在ASCO大会进行口头报告。

               
秦叔逵
教授

解放军东部战区总医院全军肿瘤中心主任
中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长
北京希思科临床肿瘤学研究基金会理事长
国家卫健委肝癌专家组组长
中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专委会主任委员
全军医科委理事兼肿瘤专委会副主任委员

               
毕锋
教授

四川大学华西医院肿瘤科(腹部)主任
信号转导及分子靶向治疗研究室主任
中国生物医学工程学会肿瘤分子靶向治疗专委会主任委员
中国生物医学工程学会肿瘤靶向治疗技术分会副理事长
中国老年医学会肿瘤分会副会长
中国医师协会结直肠肿瘤内科治疗专委会副主任委员
中国抗癌协会整合肿瘤分会常委、生物治疗专委会委员
中国临床肿瘤学会(CSCO)理事、CSCO胃癌、肝癌、胰腺癌、肾癌、NET专家委员会委员
《肿瘤分子靶向治疗时讯》主编
国家杰出青年科学基金获得者
国家自然科学基金重大项目、科技部重大专项评审专家
国家科技进步奖评审专家                   

关于ZGDH3试验

ZGDH3试验是一项ll/III期注册临床研究(NCT02645981),旨在探索多纳非尼片在晚期肝细胞癌患者一线治疗中的有效性与安全性。该研究在中国37家研究中心同步开展,共纳入了668例不可手术或转移性肝细胞癌患者,以1:1随机入组多纳非尼治疗组或索拉非尼对照组。主要终点为总生存期(OS),次要终点包括无进展生存时间(PFS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、安全性及耐受性等指标。结果表明:该研究达到了预设的主要终点和统计学要求。多纳非尼组患者的中位总生存期(mOS)与现有标准治疗索拉非尼对照组相比有显著延长,且安全性和患者耐受性良好。这是索拉非尼上市后13年来,第一次在单药头对头的比较研究中,创新药的生存获益不仅非劣效且优效于索拉非尼,这是突破性学术成果,具有重大的科学意义和临床价值。

2020 ASCO年会将于5月29日至6月2日举行,由于防控新冠疫情的特殊情况,主办方决定采取线上会议的新形式。ZGDH3 试验的结果,首先将于5月13日在ASCO官网上摘要发表,而详细数据将于ASCO大会期间,由毕锋教授代表协作组进行口头报告公布。

关于多纳非尼

甲苯磺酸多纳非尼片是苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,属于全新结构的国家1类新药。临床前药理研究证实,多纳非尼既能抑制肿瘤细胞的VEGFR及PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,还可以直接抑制多种Raf激酶,阻断下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管生成,发挥双重强效抑制、多靶点选择性阻断的抗肿瘤作用。多纳非尼已经获得多项“国家重大新药创制专项”的资助支持,除了肝癌之外,正在开展治疗晚期结直肠癌和甲状腺癌的关键性临床研究,而多纳非尼联合PD-1/PD-L1单抗治疗多种肿瘤的新型研究也在积极推进。

小结

我国的肝癌发病率和病死率均位于全球之首,多数患者确诊时已达中晚期,治疗棘手,治疗效果和预后差,临床需求巨大。肿瘤学工作者和医药界一直在积极探索,希望研发出高效安全的治疗新药。ZGDH3试验应是晚期肝细胞癌一线治疗领域的重要成果和突破。多纳非尼作为小分子靶向创新药,有望为中国肝癌患者带来更多的生存希望。此次多纳非尼治疗肝癌的临床研究获得成功,入选了国际最负盛名的ASCO年会口头报告,意味着我国学者在肝癌领域的努力和成果得到了国际同行的充分认可,也是对多纳非尼有效性与安全性的积极肯定。同时,这对于我国民族医药企业积极研发更多的肿瘤新药,更是一种极大的鼓励和鞭策。

据悉,苏州泽璟生物制药股份有限公司已经向国家药品监督管理局(NMPA)提交了多纳非尼的上市申请(NDA),等待审评审批。

秦叔逵-asco.png

附:秦叔逵教授在ASCO大会上的重要研究:

2010年,发言主题:亚洲晚期肝癌患者接受FOLFOX方案对比多柔比星系统化疗III期临床研究(EACH)

2014年,发言主题:Phase Ⅲ study of apatinib in advanced gastric cancer: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. 

2017年,秦叔逵教授/李进教授 呋喹替尼三线治疗晚期结直肠癌Ⅲ期临床研究(FRESCO研究)。

责任编辑:肿瘤资讯-小编
排版编辑:PD

                    

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