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速递 | 治疗小细胞肺癌，创新口服疗法获得FDA优先审评资格

2020年02月19日

来源：药明康德

日前，PharmaMar和Jazz Pharmaceuticals公司联合宣布，美国FDA接受了lurbinectedin的新药申请（NDA）。这一申请基于2期临床试验结果，寻求FDA加速批准，治疗小细胞肺癌（SCLC）患者，这些患者在接受铂基疗法后疾病继续进展。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年8月16日之前做出回复。

肺癌无论在世界范围内还是在中国都是导致癌症死亡的首要原因，SCLC约占肺癌总数的10-15%。大部分SCLC患者在确诊时，疾病已经处于晚期。与NSCLC相比，SCLC的疾病进展速度更快，美国SCLC患者的5年生存率只有6%。

Lurbinectedin是一种RNA聚合酶II的抑制剂。它不但能够抑制肿瘤细胞的致癌转录过程，而且可以通过抑制肿瘤相关巨噬细胞的致癌转录过程，降低促进肿瘤生长的细胞因子的生成。

去年12月，Jazz Pharmaceuticals公司与PharmaMar达成数额为10亿美元的合作，获得lurbinectedin的开发和推广权益。而中国的绿叶制药集团也在去年与PharmaMar达成合作，获得lurbinectedin在中国的开发及推广权益。

▲Lurbinectedin简介（图片来源：参考资料[2]）

这一申请是基于一项多中心2期临床试验结果。总计105名患者参与了这一临床试验。试验结果表明，lurbinectedin作为单药疗法，在治疗经治SCLC患者时，达到35.2%的客观缓解率（ORR）和68.6%的疾病控制率（DCR）。患者中位缓解持续时间达到5.3个月。在8名曾经接受过癌症免疫疗法治疗的患者中，5位产生响应。

▲Lurbinectedin单药疗法疗效数据（图片来源：参考资料[2]）

FDA的加速批准程序允许药物开发公司基于2期临床试验结果递交NDA，治疗具有未满足医疗需求的严重疾病。我们期待这款创新疗法早日获批，为小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。

参考文献

[1] PharmaMar and Jazz Pharmaceuticals Announce FDA Acceptance and Priority Review of New Drug Application for Lurbinectedin in Relapsed Small Cell Lung Cancer. Retrieved February 17, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/pharmamar-and-jazz-pharmaceuticals-announce-fda-acceptance-and-priority-review-of-new-drug-application-for-lurbinectedin-in-relapsed-small-cell-lung-cancer-301005785.html
[2] PharmMar Coporate Presentation. Retrieved December 17, 2019, from http://pharmamar.com/wp-content/uploads/2019/09/Institutional-presentation-Oct-2019.pdf
[3] 绿叶制药引进创新药Zepsyre，与PharmaMar合作深耕肿瘤领域. Retrieved February 18, 2020, from https://www.luye.cn/lvye/view.php?id=1082

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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