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重磅！医肿GCP中心在《Lancet Oncology》发文：报告我国肿瘤临床试验十年进展

2020年01月30日

作者：NCCGCP1962
来源：“NCCGCP1962”微信公众号

重磅！医肿GCP中心在《Lancet Oncology》发表文章

——报告中国肿瘤临床试验十年进展

2019年11月，柳叶刀·肿瘤（Lancet Oncology）刊发了医肿GCP中心文章——“Changes in clinical trials of cancer drugs in mainland China over the decade 2009-18：a systematic review”。向全球肿瘤科研学术界及新药研发界正式汇总介绍了中国近十年的抗肿瘤临床试验蓬勃发展，飞速进步的大好趋势。

本文是国家癌症中心/医科院肿瘤医院GCP中心团队，在赫捷院士、孙燕院士、徐兵河主任的指导下；经国家食品药品监督管理总局药品审评中心杨志敏、王骏部长，生态环境部环境与经济政策研究中心王建生主任的政策和技术指导；并联合天津市肿瘤医院阎昭教授、中山大学附属肿瘤医院曹晔主任、北京肿瘤医院江旻主任、复旦大学附属肿瘤医院刘燕飞主任以及湖南省肿瘤医院李坤艳主任等五家医院GCP机构；由李宁主任牵头，黄慧瑶博士和吴大维博士主要执笔完成。

近十年来，抗肿瘤医药研发以如火如荼之势在全球广泛开展，我国肿瘤临床研究也风起云涌，蓬勃发展。

在党和政府的激励政策指引下，我国医政、药监部门都出台了大量的服务及利好临床研究的措施。中国的临床试验数量、质量和医疗机构研发能力都有了极大的提高。以靶向治疗、免疫治疗药物为代表的大量创新药物爆发性进入临床研究，中国的新药临床研发逐步在世界上占有了重要的地位，自主知识产权的中国新药创新也应运而生。

但是世界范围内，业界对于我国发生的变革并不清楚了解，对于中国的研发、运营、执行能力仍然存在质疑，这就需要在世界顶级的学术舞台上，有一个展现中国抗肿瘤临床试验从业者能力的机会。

为此，在国家食品药品监督管理总局药品审评中心的大力支持下，由国家癌症中心主任、中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷院士领衔，药物临床试验研究中心（GCP）办公室主任李宁教授的牵头下，联合天津市肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院、北京市肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院以及湖南省肿瘤医院五家兄弟医院GCP中心，共同推进完成本项研究—中国抗肿瘤药物临床试验十年发展。

研究基于我国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据，聚焦2009-2018年间抗肿瘤药物临床试验、药物品种及牵头单位的数量变化以及试验适应症分布。

【研究重点结论】

结论1：中国抗肿瘤药物临床试验蓬勃发展，十年发起1493项注册临床试验；年均增长达33%，增速自2016年加快。

结论2：中国抗肿瘤药物品种持续增长，十年751个品种进入临床研发；化药研发呈现平稳态势，免疫药和靶向药增长明显，年均增长率分别为60%和29%。

结论3：除外实体瘤，非小细胞肺癌、淋巴瘤、乳腺癌是肿瘤药物研发三大热点；中国三大特色癌种（肝癌、胃癌和食管癌）以及罕见肿瘤研发有待加强。

结论4：中国临床试验研究机构能力大幅提升，共有123家单位具备牵头抗肿瘤临床试验的经验，牵头单位数量年均增长率达34%。

【研究部分图表】

中国抗肿瘤药物临床试验适应症分布

中国抗肿瘤药物临床试验牵头单位地区分布

本研究既是我国抗肿瘤药物研发趋势的首次概览性描述，也是全球范围内从国家层面对抗肿瘤药物临床研发全景的首创性探索。全球顶级期刊柳叶刀·肿瘤（Lancet Oncology）对本项研究的认可，充分体现了世界对中国抗肿瘤临床研发十年研发之路及中国药品审评审批政策变化的关注；也标志着世界希望尽快将中国融入全球肿瘤药物研发体系，听到更多中国声音。

我们相信，在党和政府领导下、我国的研发企业、研究单位、医疗机构必将携手通力合作，在抗肿瘤临床试验领域，展现中国创新力量。

特别感谢医肿国际交流处：

代敏处长、常鹄老师、田古老师

为本研究所做的贡献！

全文链接

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1470204519304917

参考文献

Li N, Huang HY, Wu DW, et al. Changes in clinical trials of cancer drugs in mainland China over the decade 2009–18: a systematic review. Lancet Oncol 2019;20(11): e619-e626.

排版编辑：DD