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【ESMO Asia】前瞻:IMbrave 150 Ⅲ期临床研究详细数据即将公布,解密T+A免疫联合疗法如何为不可切除HCC患者带来生存获益

2019年11月19日
整理:肿瘤资讯

据悉,罗氏将于11月23日在ESMO-Asia期间公布IMbrave150研究的详细数据,作为全球首个获得成功的肝癌免疫疗法临床III期研究,IMbrave 150 研究的研究结果无疑备受各方关注。

今年10月,罗氏集团宣布一项旨在评估PD-L1免疫抑制剂阿替利珠单抗(atezolizumab;Tecentriq)联合贝伐珠单抗(安维汀)用于治疗既往未接受过系统性治疗的不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的研究——IMbrave 150 Ⅲ期临床试验取得阳性结果,这一联合免疫方案取得令业界鼓舞的结果,成为10年来首个临床研究证实优于现有标准疗法索拉非尼的全新疗法。

IMbrave150是一项在501名既往未接受过系统性治疗的不可切除的HCC患者中开展的全球性Ⅲ期、多中心、开放性研究。患者按照2∶1的比例随机接受阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合治疗或索拉非尼治疗。在每个21天周期的第1天经静脉注射给予阿替利珠单抗1200 mg;在每个21天周期的第1天经静脉注射给予贝伐珠单抗15 mg/kg。在每个21天周期的第1~21天口服给予索拉非尼,400 mg/d,每天2次。患者接受联合治疗或对照组治疗,直至出现不可接受的毒性或研究者确定无临床获益。该研究的共同主要终点为独立审查机构(IRF)根据RECIST v1.1评估的总生存(OS)和无进展生存(PFS)。次要疗效终点包括根据RECIST v1.1[研究者评估的(INV)和IRF]和HCC mRECIST(IRF)评估的总缓解率(ORR)、至疾病进展的时间(TTP)和缓解持续时间(DOR)以及患者报告结局(PRO)、安全性和药代动力学。

根据目前披露的信息,IMbrave 150研究显示,阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合疗法在患者OS和PFS两个主要终点都取得了阳性结果,即证明与目前的标准治疗索拉非尼相比,阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗免疫联合疗法组患者在OS和PFS等方面都有显著统计学和临床意义的改善。此外,阿替利珠单抗加贝伐珠单抗免疫联合疗法的安全性特征与此前单独用药的已知安全性特征一致,未发现任何新的安全性信号。具体详实信息将在EMSO-Asia上公布。

值得一提的是,该研究数据还将提交给美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局以及中国国家药品监督管理局用于阿替利珠单抗和贝伐珠单抗的新适应证申请。鉴于HCC的巨大的未满足的临床需求,如此惊艳的数据将有望获得监管机构快速审批资格,尽快为不幸罹患这类侵袭性很强的癌症且目前治疗选择有限的患者提供全新治疗方案,为他们带来更多生存获益。


评论
2019年12月16日
孙超敏
嵊州市人民医院 | 呼吸内科
看看
2019年12月10日
邓剑雄
南昌大学第一附属医院高新医院 | 肿瘤内科
罗氏公司的atezolizumab相关研究出现多支开花,非小细胞肺癌的impower150,小细胞肺癌的impower131,再到今年的肝癌的imbrave150研究,在肝癌中免疫单药的Keynote240-224及checkmate459的阴性结果时,免疫联合抗血管靶向的策略出现显著生存获益,这将改变肝癌一线治疗的指南 ,无疑是里程碑式的结果
2019年11月30日
闫建强
上海好望角医院 | 肿瘤科
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