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辉瑞肺癌创新靶向药达可替尼正式在华上市

2019年07月06日

2019年7月6日，西安—— “第一届辉瑞肺癌精准论坛” 今日在西安隆重召开，辉瑞公司宣布第二代EGFR-TKI靶向药物——达可替尼正式落地中国，同时启动“EAR肺癌精准学院”，为肺癌患者带来新的精准治疗方案。

第一届辉瑞EAR肺癌精准论坛暨多泽润^®中国上市会

今年5月15日，达可替尼片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗¹。2018年9月，美国食品药品管理局（FDA）授予达可替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者的优先审查资格。目前，达可替尼在美国、欧盟、日本、加拿大等已获批用于晚期肺癌一线治疗，在中国实现几乎与全球同步递交申请并获得监管部门的批准。

上海市肺部肿瘤临床医学中心首席专家廖美琳教授表示，肺癌是精准治疗的典范，根据患者基因突变类型选择适合的靶向治疗药物，极大地提高了肺癌治疗的有效性。而达可替尼正式在中国上市，为EGFR突变非小细胞肺癌治疗领域以及晚期肺癌患者治疗带来更多选择！

肺癌患病形势严峻，创新靶向药物应运而生

肺癌在我国各类癌症的发病率和死亡率中均居于榜首²，其中NSCLC约占全部肺癌病例的 85%³。而在中国NSCLC患者中，EGFR是最常见的突变类型，晚期EGFR突变患者约占50%^4,5。随着肿瘤研究的深入发现，包括EGFR在内的人类泛表皮生长因子受体（HER）家族的异常与肺癌等几种常见肿瘤的发生和发展有关。而EGFR-TKI靶向药物可以通过抑制HER信号转导通路，从而抑制肿瘤的生长。

但目前上市的EGFR-TKI有一代、二代和三代，一线治疗如何选择？广东省人民医院终身主任吴一龙教授指出，延长患者OS是处方TKI时最重要的治疗目的，可以从优化一线治疗方案和优化序贯治疗方案两方面入手。而综合多项研究推断，相比EGFR-TKI标准治疗方案，一线接受达可替尼治疗，中国患者中不仅中位无进展生存（PFS）可达到18.4个月，并且在二期研究中显示进展之后有53%的患者为T790M突变，可继续接受序贯第三代EGFR-TKI治疗，使OS得到进一步的延长，为中国晚期EGFR突变NSCLC患者提供更佳的序贯治疗策略，其上市具有阶段性意义^6-10。

“一代EGFR-TKI只针对EGFR受体，且与EGFR受体的结合是可逆的，因此患者容易出现耐药突变，导致病情复发或恶化。”空军军医大学第二附属医院肿瘤科主任张贺龙教授介绍说，“达可替尼是一种泛HER家族（EGFR/HER1、HER2和HER4）不可逆抑制剂，能够选择性、不可逆的与HER家族受体靶点结合，其对癌细胞生长的阻断更全面、更持久。同时临床研究数据证实，达可替尼也是首个为EGFR突变晚期NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI，患者中位OS达34.1个月^11,12，该药上市为中国广大肺癌患者更长的生存希望。”

急患者之需，以“创新精准”造福中国患者

为了能第一时间惠及全国晚期肺癌患者，辉瑞加快了达可替尼在中国上市的步伐。截止7月初，已完成达可替尼在北京、上海、广州、成都等全国33个城市的同步上市，距离其中国获批仅1个月之隔。辉瑞将积极配合政府的各项举措，通过多种方式提高药物的可及性和可支付性，也期待达可替尼能尽早纳入国家医保惠及更多患者。

辉瑞生物制药集团中国区总经理吴琨先生表示：“辉瑞致力于为患者带来改变其生活的突破创新。目前中国肺癌治疗领域仍有尚未被满足的需求，患者期待着新药，而我们不断地把创新的药物引入中国来，让患者与国际同步更快地得到创新的药物。此次达可替尼在中国几乎与全球同步获批及上市，得益于有数百位中国患者入组参与其临床研究，更有吴一龙教授等中国研究学者的加入贡献。未来辉瑞也希望能够帮助中国的临床研究走向国际化，从而持续推进创新药物在中国与全球的同步上市，以期更快地回应每一个中国患者迫切的生存希望、满足治疗需求和改善健康！”

关于达可替尼片

于2019年5月15日获得中国国家药品监督管理局批准，单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗¹。

关于辉瑞肿瘤事业部

在辉瑞肿瘤事业部，我们始终致力于推进对患者具有重要意义的药物的研究，如今已有18种肿瘤药物及生物类似药覆盖20多种适应症获得FDA批准，涵盖乳腺、前列腺、肾、肺和血液肿瘤。辉瑞肿瘤正在努力改变癌症的轨迹。

关于辉瑞公司：为患者带来改变其生活的突破创新

在辉瑞，我们致力于运用科学以及我们的全球资源来提供能延长并明显改善人类寿命的治疗。在保健产品的探索、研发和生产过程中，我们均建立了质量、安全和价值标准。我们的全球产品组合包括药品和疫苗，以及许多世界驰名的健康药物产品。每天，发达和新兴市场的辉瑞员工都致力于推进健康，以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。辉瑞还与世界各地的医疗卫生专业人士、政府和社区合作，支持世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家世界领先的创新生物制药公司的责任是一致的。170多年来，辉瑞一直努力为人们提供更好、更优质的服务。如需了解更多信息，请登录www.pfizer.com。

仅供医学专业人士阅读参考

参考文献

[1]多泽润^®（达可替尼片）说明书.

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