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阿帕替尼海外Ⅲ期胃癌研究未达到主要研究终点

2019年06月26日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

6月27日,美国LSK Biopharma宣布,阿帕替尼三线或以上治疗晚期胃癌的Ⅲ期研究(ANGEL)完成初步审查,与安慰剂相比,中位总生存(OS)虽有延长,但未达统计学意义。

ANGEL多国多中心研究

ANGEL是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期研究,旨在评估阿帕替尼+最佳支持治疗(BSC)对比安慰剂+BSC用于晚期或转移性胃癌的疗效和安全性。

研究在包括欧洲、美洲和亚洲的12个国家的多个中心开展,共入组460例患者。入组标准包括:≥18岁,组织或细胞学确诊的胃或胃食管结合部腺癌,局部晚期不可切除或转移性,前次治疗后疾病进展,按RECIST标准评估有≥1个可测量或不可测量病灶,至少经2线标准化疗失败或不耐受,前次治疗后6个月内疾病进展,器官功能良好,ECOG体力状态评分≤1分,预期生存≥12周。

主要终点为总生存(OS),次要终点包括无进展生存(PFS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、生活质量、安全性、耐受性、肿瘤的药效学标志物和阿帕替尼的药代动力学。

研究分为2组,试验组每日口服阿帕替尼+最佳支持治疗,对照组每日口服安慰剂+最佳支持治疗。研究自2017年2月24日正式启动,2019年2月12日数据截止。

阿帕替尼此前在中国的研究成功

阿帕替尼是首个成功应用于胃癌的VEGFR-2口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,最初由Advenchen Labs合成并获得专利,恒瑞医药于2005年获得了中国区开发权,LSK Biopharma则获得了该药除中国之外的全球开发权。

此前在中国开展的Ⅲ期研究显示,阿帕替尼在二线及以上化疗失败的胃癌患者中较安慰剂显著延长中位PFS(2.6个月 vs 1.8个月,P=0.016),提高DCR(42.05% vs 8.79%,P<0.001),基于此,2014年10月被中国原国家食品药品监督管理总局批准用于晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的三线及三线以上治疗,并写入《CSCO胃癌诊疗指南》的三线治疗推荐,用于ECOG体力状态评分0~1分的患者,为1A类证据的Ⅰ级推荐。

此次,阿帕替尼的中国数据未能成功复制到海外研究,个中原因有待分析,ANGEL的详细数据【肿瘤资讯】后续将持续关注。

责任编辑:Linda

评论
2019年11月05日
安琳
河北大学附属医院 | 肿瘤内科
学习啦
2019年06月28日
吴川锋
余姚市人民医院 | 肿瘤内科
国内也没有提高os吧,只是PFS获益
2019年06月28日
钱跃军
郑州大学附属郑州中心医院(郑州市中心医院) | 乳腺外科
学习