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【EHA2019抢先看】OPTKIMA研究:CML患者TKIs间歇治疗的探索(ABS:S882)

2019年06月03日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2019年6月13日~6月16日,欧洲血液病学会(EHA)年会将于荷兰阿姆斯特丹召开。作为最重要的血液学会议之一,本次EHA年会共有2313项研究将报告其研究结果。OPTKIMA研究旨在探讨慢性粒细胞白血病患者在疾病良好控制并稳定情况下,采用不同的TKIs间歇治疗方案对比,明确其对CML疾病控制的有效性、对生活质量的影响以及丢失治疗反应后重新启动TKIs治疗的疗效。

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  • OPTIMIZATION OF TKI TREATMENT IN ELDERLY PATIENTS WITH PH+ CHRONIC MYELOID LEUKEMIA AND STABLE MR3.0 OR MR4.0: 1ST YEAR RESULTS OF THE ITALIAN MULTICENTRIC PHASE-III RANDOMIZED OPTKIMA STUDY

  • 2019年6月15日, 16:15 - 16:30

  • Forum Hall

背景

慢性粒细胞白血病(CML)在TKIs时代的治疗策略旨在改善疾病管理和患者生活质量(QoL)。

方法

≥60岁且MR3.0或MR4.0分子反应稳定≥2年的CML患者随机接受FIXED间歇TKIs治疗方案(治疗1个月、休息1个月)(Russo D,Blood 2013;Russo D,BCJ 2015)和PROGRESSIVE间歇TKIs治疗方案(第1年治疗1个月休息1个月,第2年治疗1个月休息2个月,第3年治疗1个月休息3个月)(OPTKIMA研究, NCT 02326311)。根据2015年ELN指南(Baccarani M,Blood 2013)进行分子监测。已确诊为MR3.0(MMR)丢失患者按计划退出研究并恢复每天TKIs治疗。生活质量评估于基线及每三个月一次,采用EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-CML 24以及EORTC QLQ-ELD 14进行评估。初步QoL分析中,只考虑了12个月内的变化,此时两组患者治疗时间相同(1个月治疗,1个月休息)。2015年7月,开始了前瞻性多中心随机研究,目的是验证间歇降阶治疗的疗效和其对生活质量的影响。

结果

此次中期报告重点是有意向治疗的患者结果,患者已完成第1年研究。截至2018年12月,26个意大利血液学中心招募了186例患者,166/186例患者(89%)完成了第1年的OPTKIMA研究。中位年龄71岁(60~89岁),66%为Sokal中高危组,129/166(77%)患者接受伊马替尼(IMA)治疗。89/166(54%)和77/166(46%)例患者随机分入FIXED和PROGRESSIVE组,46/76PROGRESSIVE组患者(61%)进入第2年治疗,第1年有47/166例患者(28%)退出研究(表1),MR3.0丢失者39/166例(23%),因此OPTKIMA研究中丢失MR3.0的概率在第1年内为19%(图1),所有丢失MR3.0患者均恢复TKIs连续治疗,并于6个月内获得至少MR3.0反应。间歇治疗耐受性好,只有7例严重不良反应,均与治疗无关,所有患者均未发生TKI戒断综合征。QoL分析是基于166例患者的生活质量数据进行的评估,前三位最常见的基线症状(EORTC QLQ-C30)是疲劳(80%)、疼痛(51%)和睡眠障碍(48%)。关于EORTC QLQ-CML 24,治疗第1年未发生有统计学意义的变化。目前正在进行进一步的QoL分析。

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结论

此次结果发现,老年患者采用间歇TKIs治疗是安全的且耐受良好。第1年后有28/166例患者(23%)丢失了MR3.0反应,但重新开始连续TKIs治疗后所有患者均在6个月内重新获得MMR。所以OPTKIMA研究第1年MR3.0丢失可能性为19%,与既往INTERIM研究中的20%结果具有可比性。

摘要链接

https://learningcenter.ehaweb.org/eha/2019/24th/267465/michele.malagola.optimization.of.tki.treatment.in.elderly.patients.with.ph2B.html?f=listing%3D0%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D1%2Asearch%3Ds882


责任编辑:Amiee

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