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【2019ASCO抢先看】袁芃教授评IMpassion130研究OS结果更新：atezolizumab+白蛋白紫杉醇可以带来有临床意义的OS获益

2019年05月20日

点评：袁芃国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2019年ASCO年会即将于5月31日至6月4日在芝加哥举办。今年的主题为“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”。在本次ASCO年会上，乳腺癌领域将迎来多项重磅研究。其中免疫治疗是乳腺癌研究新的热点，在本次的ASCO大会上，研究者进一步更新了IMpassion130研究中第二次OS分析的结果，肿瘤资讯特邀国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院袁芃教授带您先睹为快！

袁芃

主任医师、教授、博士生导师

任职于国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院
承担了3项“国家自然科学基金”，1项“863” 课题。
获得中国抗癌协会科技奖一等奖、华夏医学科技奖一等奖、中华医学科技奖三等奖、北京市科学技术奖二等奖
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会副秘书长
北京乳腺病防治学会国际医疗专业委员会主任委员
中国老年学会肿瘤专业委员会常委
中国医药教育协会乳腺疾病专业委员会常委
北京乳腺病防治学会内科专业委员会常委
M.D.Anderson 医院访问学者

摘要编号:1003

IMpassion130: updated overall survival (OS) from a global, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase III study of atezolizumab (atezo) + nab-paclitaxel (nP) in previously untreated locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC).

背景

IMpassion130研究评估了atezolizumab (atezo，抗PD-L1单抗) + 白蛋白紫杉醇（nP） vs 安慰剂+ 白蛋白紫杉醇一线治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）。主要终点PFS分析显示，在意向性人群（ITT人群）和PD-L1+患者中，atezo + nP对比安慰剂+nP，可以显著改善PFS，其中atezo组获益主要是基于PD-L1+人群。2018年ESMO首次报道评估了第一次中期分析的结果(Schmid, NEJM 2018)；本次报道第二次中期分析的结果。

方法

研究入组了组织学确诊的局部晚期或mTNBC患者，ECOG PS 0~1、肿瘤组织可以进行PD-L1表达检测。患者随机1:1分配接受静脉注射atezolizumab 840 mg或安慰剂，d1和d15 + nP 100 mg/m²，d1，d8和d15，28天为1个治疗周期直至疾病进展(分层因素：既往使用过紫衫类、合并肝转移和肿瘤浸润免疫细胞PD-L1表达)。采用RECIST 1.1标准评价，共同主要终点为ITT人群和PD-L1患者的 PFS和ITT人群的OS (若有意义，再评估PD-L1+患者)。

结果

OS数据总结见下表。截至2019年1月2日，atezo + nP 组和安慰剂+nP组分别有9%和3%的患者仍在接受治疗。在ITT人群中，OS未观察到显著统计学差异，但在PD-L1阳性患者中，atezo+np组对比安慰剂+nP组，mOS在数值上有7个月优势（25个月 vs 18.0个月; HR=0.71；95% CI: 0.54~ 0.93），在本次分析中，安全性数据也进行了更新，在继续随访4.5个月后，仍然显示atezo + nP 的耐受性良好。

表 IMpassion130研究第2次中期分析结果

表一.png

结论

IMpassion130研究第2次中期分析的结果与第1次一致，进一步确认在初治PD-L1+ mTNBC患者中，atezolizumab + 白蛋白结合型紫杉醇可以取得有临床意义的OS获益。

临床试验信息: NCT02425891

专家点评

免疫治疗在mTNBC患者中开展了多项研究，但在之前的研究中，其结果并不令人乐观。

在既往Ⅰ期研究中观察到免疫检查点抑制剂atezolizumab单药治疗的初步疗效，但疗效有限，有待进一步提高。临床前和IB期临床研究提示，白蛋白紫杉醇联合atezolizumab具有协同作用，相比于单药，疗效更优。2019年ASCO上，也对IMpassion130研究中第二次OS的结果进行了更新：虽然在ITT人群中，OS没有观察到显著统计学差异，但是在PD-L1阳性患者中，mOS在数值上依然有7个月的优势，也说明免疫治疗在乳腺癌中的疗效与肿瘤标志物有关，其结果让我们看到了免疫治疗在乳腺癌的新曙光。

在IMpassion130研究设计中采用白蛋白紫杉醇作为与免疫治疗的配伍化疗药，一方面，紫杉类药物是晚期乳腺癌的标准治疗之一，另外，也克服了其他紫杉类药物需要激素预处理而可能削弱免疫药物疗效的弊病，提示白蛋白紫杉醇杀伤肿瘤细胞的能力更强，并与免疫治疗发挥协同增效的作用。因此在IMpassion130研究中，选择白蛋白紫杉醇作为联合伴侣，并成功取得阳性结果，提示该组合对于经筛选的TNBC乳腺癌同样获益。

责任编辑：Ervin