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Lurbinectedin二线治疗SCLC的临床研究结果入围“BOA” ，绿叶制药与PharmaMar在华合作开发该药

2019年05月18日

来源：肿瘤资讯

“Lurbinectedin二线治疗小细胞肺癌的有效性和安全性：临床II期单药试验结果”的研究摘要入选“Best of ASCO”，并将作为口头报告入选ASCO年会。Lurbinectedin为生物制药公司PharmaMar的在研抗肿瘤创新药，此前已获美国FDA授予的孤儿药资格。目前，绿叶制药与PharmaMar在华合作开发该药物。【肿瘤资讯】带您一睹为快！

Lurbinectedin是海鞘素衍生物，为RNA聚合酶II的抑制剂，通过与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合，抑制RMG1和RMG2，使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。目前，该药物处于III期临床试验阶段。去年8月，美国FDA已授予Lurbinectedin治疗小细胞肺癌适应症的孤儿药资格。

研究结果速览

本次入围ASCO的为Lurbinectedin的II期篮子试验SCLC队列的研究结果。

背景

Lurbinectedin(L)是一个新型的抗肿瘤治疗药物，可抑制转录因子活化，诱导DNA双链断裂从而导致细胞凋亡。

方法

该研究为一项多中心II期篮子试验，旨在评估L在多癌种患者的有效性和安全性，其中包括小细胞肺癌（SCLC）。主要研究终点为根据RECIST v1.1评估的患者的客观有效率（ORR）。在SCLC队列中，设定的目标ORR为30％。SCLC队列中共纳入一般状态（PS）评分为0~2分，既往接受过一线化疗患者105例，入组后开始接受L（3.2mg / m2 IV q3wk）治疗。

结果

SCLC队列中，入组SCLC患者的中位年龄为60岁（范围40岁~83岁），其中，60％为男性患者，ECOG PS评分 0分、1分和2分的患者比例分别为2％，62％和6％，肝转移患者占41％，有中枢神经系统受累史患者为3.8％，既往接受过铂类治疗的患者为100％，中位无化疗间期（CTFI）为3.5（0~16.1）个月，既往接受过免疫治疗（IO）的患者占7.6％。入组患者接受L治疗周期的中位数为4个周期（范围1~24周期）。

结论

本研究证实了，L单药无论是在耐药还是敏感性SCLC均是一种有效的二线治疗手段，患者耐受性良好，安全性可控，并且给药方式（第1天q3wk）也相对较方便。L作为SCLC的二线治疗的极具前景的新型药品，有望满足SCLC患者临床治疗的需求。临床试验信息：NCT02454972。

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患者疗效及生存数据汇总

Lurbinectedin的在华开发

今年4月，PharmaMar与绿叶制药达成授权研发合作协议，由绿叶制药获得该药物在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的该药物的所有适应症。另外，绿叶制药有权在协议期间要求PharmarMar进行Lurbinectedin 的技术转移，由绿叶制药在中国生产该药物。