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【2019ASCO抢先看】结肠癌辅助性化疗±生物制剂治疗研究中 DFS仍可作为OS的替代指标（ABS：3502）

2019年05月17日

编译：月下荷花

来源：肿瘤资讯

“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”，2019ASCO在众人翘首中即将到来。消化道肿瘤领域众多重磅研究上线，美国、德国、比利时、英国、法国和意大利多国研究者对Accent数据库中18886例患者的研究数据重新分析显示，结肠癌辅助性化疗±生物制剂治疗研究中仍可采用无病生存（DFS）代替总生存（OS）作为研究终点。

Re-evaluating disease-free survival (DFS) as an endpoint versus overall survival (OS) in adjuvant colon cancer (CC) trials with chemotherapy +/- biologics: An updated surrogacy analysis based on 18,886 patients (pts) from the Accent database

背景

对既往结肠癌（CC）辅助性化疗研究的分析证实，中位随访3年无病生存（3yDFS）可以作为中位随访5年总生存（5yOS）的替代指标。最近有数据显示，接受辅助性FOLFOX（氟尿嘧啶+奥沙利铂）治疗的患者，随时间推移，复发后生存和OS更优。因此，需要重新评估DFS、OS以及OS最佳随访时间之间的关联，这将有助于未来辅助治疗研究中更好的使用相关指标。

方法

收集Accent数据库自1998年至2009年期间进行的8项随机辅助治疗研究中的患者个体数据，其中3项研究是检测抗VEGF或抗EGFR药物。将3yDFS和5y~8yOS的治疗效果预估（即危险比）作为研究水平的替代指标，对其采用线性回归（R²_WLS）和Copula双变量（R²_Copula）模型进行评估。对于R²，接近1的数值表示相关性更强。替代指标预先设定的标准要求R²_WLS或R²_Copula均≥0.80或均＜0.7，且95%可信区间（CI）下限＞0.60。以等级相关系数（ρ）量化个体水平替代指标。

结果

共分析了18886例患者，中位年龄60岁，男性54%，Ⅲ期83%，59%淋巴结检查＞12个。中位随访生存期从5年到10年不等。3yDFS与OS间的研究水平相关性仍然很强（R²_WLS≥0.74；R²_Copula≥0.89），并且随着OS中位随访时间的延长而增加（见下表）。分析研究仅限于Ⅲ期患者和/或检测生物制剂并显示了一致性结果的研究。

结论

根据预先设定的标准，结肠癌辅助性治疗研究中， 3yDFS仍是5yOS的有效替代终点。当OS随访超过6年时，这种相关性进一步加强。

原文链接

http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_258921.html

责任编辑：Linda

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