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【NEJM】CRB-401研究：bb2121治疗复发／难治性MM的安全性数据公布

2019年05月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗已成为一种新的治疗方法，对某些血液肿瘤具有长期疾病控制的潜力，其中抗CD19 CAR T细胞对白血病或淋巴瘤患者显现出很好的疗效。近日，《新英格兰医学》（NEJM）杂志上发布了bb2121第一阶段研究CRB-401的初始数据，该研究主要针对BCMA的CAR-T细胞治疗候选复发／难治性多发性骨髓瘤患者的效果。

背景

bb2121是一种靶向BCMA的CAR-T细胞疗法，临床前研究提示具有治疗多发性骨髓瘤的潜力。

方法

在该项纳入复发／难治性多发性骨髓瘤患者的开放性1期研究中，在剂量递增阶段，研究人员以单次输注的形式给予患者剂量为50×10⁶、150×10⁶、450×10⁶或800×10⁶的CAR阳性（CAR+）T细胞；在扩展阶段，研究人员给予患者150×10⁶～450×10⁶ CAR+ T细胞。患者既往接受过至少三线疗法，包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂，或对这两种药物均难治。主要终点为安全性。

结果

本文报道了最早接受bb2121输注的连续33例患者的结果。数据截止日期是在最后1次输注日期后的6.2个月。最常见的3级或以上不良事件是血液学毒性作用，包括中性粒细胞减少（85%）、白细胞减少（58%）、贫血（45%）和血小板减少（45%）。共25例（76%）患者出现了细胞因子释放综合征（CRS），其中23例（70%）患者为1或2级，2例（6%）患者为3级。14例（42%）患者出现了神经毒性，其中13例（39%）患者为1或2级。1例（3%）患者出现了可逆的4级神经毒性(见下表)。

客观缓解率为85%，包括15例（45%）获得完全缓解的患者。在获得完全缓解的15例患者中，6例复发。中位无进展生存期为11.8个月（95%CI，6.2～17.8）。所有获得缓解（部分缓解或更好）且微小残留病变（MRD）可评价的16例患者，MRD均为阴性（≤10^-4个有核细胞）。CAR-T细胞扩增与缓解相关，且CAR-T细胞持续至输注后长达1年。

图1 患者对bb2121的治疗反应

结论

本文报道了复发／难治性多发性骨髓瘤患者接受靶向BCMA的细胞免疫疗法后表现出的初步安全性特征。bb2121的抗肿瘤活性已被证实。

参考文献

Raje N, Berdeja J, Lin Y, et al,Anti-BCMA CAR T-Cell Therapy bb2121 in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma.N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1726-1737. doi: 10.1056/NEJMoa1817226.

责任编辑：Amiee

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