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愚人节的消息有些很严肃：欧盟接受维多珠单抗皮下注射适应症

2019年04月06日

来源：大叔快评

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2019年4月1日武田制药宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受了一项已经上市药品扩展适应症申请，该申请为维多珠单抗皮下注射维持治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD）。武田为维多珠单抗皮下注射提供了预充注射器和注射笔两种选择。

武田欧洲和加拿大事业部胃肠道业务负责人Adam Zaeske说：“这项注册申请标志着我们继续致力于提供创新的药物和治疗方式，以满足欧洲溃疡性结肠炎和克罗恩病患者的不同需求。”“如果该扩展适应症获得批准，维多利珠单抗的皮下注射和目前已经批准的静脉注射方案，将为患者提供更多的选择，依照患者的治疗喜好和生活方式，增强患者用药体验。”

维多珠单抗的这项扩展适应症申请基于一项名为VISIBLE1的Ⅲ期关键临床研究。该研究评估了216例中度至重度活动性UC患者，在第6周接受两剂开放标签的静脉注射（iv）诱导治疗后，在第6周达到临床反应的皮下注射（SC）制剂作为维持治疗的安全性和有效性。该申请还包括了正在进行的VISIBLE研究的中期分析结果。VISIBLE1 Ⅲ期临床研究的结果已经在在奥地利维也纳举行的2018年欧洲胃肠病联合会（UEG）周大会上报告。

在评估VISIBLE1研究的主要终点时，与52周接受安慰剂的患者相比，每两周接受维多珠单抗皮下注射（SC）108 mg维持治疗的患者达到临床缓解（46.2%对14.3%；P<0.001）。在第52周时，观察到类似的临床缓解率出现在静脉滴注300mg的维多珠单抗对照组（42.6%）。此外，52周时SC组和IV组的不良事件发生率（包括严重不良事件和感染）相似。注射部位反应轻微，10.4%的维多珠单抗皮下注射（SC）治疗组患者（安慰剂组为0%）出现注射部位反应，没有导致治疗中断。

VISIBLE临床研究旨在评估维多珠单抗皮下注射剂型作为成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）患者维持治疗的疗效和安全性。

VISIBLE临床研究包括三个阶段的3项研究，涉及1000多名患者，其中包括两项随机、双盲、安慰剂对照研究，分别探讨UC和CD患者在第52周达到临床缓解的百分比，以及一项开放标签扩展研究，以确定维多珠单抗的长期安全性和有效性。

消息来源

www.takeda.com/newsroom

United European Gastroenterology J. 2018;6(Supplement 1).

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02611830.