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【精彩回看】临床研究沙龙:《体外诊断试剂临床试验指导原则(修订意见稿)》讨论

2018年12月08日
来源:广东省药学会药物临床试验

根据药物与医疗器械注册新形势,CFDA器审中心于2018年11月22日发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,目前正广泛征求意见中。本次沙龙拟邀请相关监管部门、IVD研发企业、临床试验机构、行业协会等不同角色,根据各自工作实践对该征求意见稿展开讨论,以听取各方声音,进一步推动IVD临床试验的开展。

沙龙精彩回看入口:

屏幕快照 2018-12-08 下午2.54.58.png

沙龙主题:

《体外诊断试剂临床试验指导原则(修订意见稿)》讨论

沙龙内容:

专题发言(14:30-16:00)

体外诊断试剂临床试验指导原则2014版与2018版修订意见稿对比

徐仿周(北京大学深圳医院药物临床试验机构办主任,广东省药学会药物临床试验专业委员会医疗器械临床试验专业组组长)   

《体外诊断试剂临床试验指导原则(修订意见稿)》企业意见与建议1  

方中刚(深圳新产业生物医学工程股份有限公司)  

《体外诊断试剂临床试验指导原则(修订意见稿)》企业意见与建议2 

李俊彬 (深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司)  

专题讨论(16:00-17:00)

特邀嘉宾、企业代表、GCP机构、统计、伦理专家共同讨论   

开展时间:

2018年12月13日(周四)下午14:30-17:00

开展地点:

北京大学深圳医院内科楼14楼GCP培训中心

主办单位:

广东省药学会药物临床试验专业委员会

北京大学深圳医院


本沙龙已申报深圳市继续医学教育项目,可授予II类学分1分,需要学分者请自带学分卡。

欢迎药监管理部门、药物临床试验机构、伦理委员会委员、申办者/CRO、研究者等参加!