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【2018ASH重磅剧透】LBA-1：利伐沙班有望成为门诊癌症患者防血栓新选择

2018年11月29日

编译：白眼儿豆豆

来源：肿瘤资讯

2018年12月1~4日，第60届美国血液学年会（ASH）即将于圣地亚哥盛大开幕，这场血液学领域的全球性顶级学术会议无疑是万众瞩目，而“Late Breaking Abstracts（LBA）”则是优中选优的重磅研究，当属ASH大会的重头戏。肿瘤相关血栓（CAT）的防治尤为重要，近几年相关研究表明利伐沙班用于CAT的治疗具有良好的有效性和安全性，但对于肿瘤患者血栓的预防目前仍缺乏相关数据。本届ASH会议遴选了一项利伐沙班用于接受系统治疗的血栓高风险癌症患者的门诊预防的随机临床试验（CASSINI）作为LBA，具体内容现已出炉！【肿瘤资讯】带您先睹为快！

Rivaroxaban Thromboprophylaxis in High-Risk Ambulatory Cancer Patients Receiving Systemic Therapy: Results of a Randomized Clinical Trial (CASSINI)

时间：12月4日 AM7:30-9:15

讲者：Alok A. Khorana

地点：Hall AB (San Diego Convention Center)

类型：Late-Breaking Abstracts Session

研究背景

接受系统治疗的癌症患者发生静脉血栓栓塞（VTE）的风险和预后各不相同。临床上，推荐住院和接受手术的癌症患者行血栓预防治疗，但大多数VTE则发生在门诊治疗的癌症患者中，这部分患者的血栓风险有确切的评分方式进行评估。目前，用肝素对门诊癌症患者进行长期抗凝预防治疗是否获益仍不确定，而用口服抗凝药进行门诊预防则缺乏相关研究数据。

研究方法

在开始接受新系统治疗同时具有VTE高风险（Khorana评分 ≥ 2）的门诊癌症患者中，研究者开展了一项多中心随机双盲对照试验。受试者入组前需接受深静脉血栓（DVT）筛查，若无DVT形成，则被随机平分为利伐沙班组（10mg 每日1次，连用180日）和安慰剂组。受试者每8周需接受1次下肢超声检查。主要疗效终点是被证实的症状性或无症状的下肢近端DVT形成，有症状的上肢或下肢远端DVT，症状性或偶发性肺栓塞和VTE相关的患者死亡。ISTH定义的严重出血事件是主要的安全性终点。所有终点都由盲法独立委员会裁决。研究针对意向性治疗（ITT）人群（所有受试者）进行了180日的观察期（主要终点）和用药期（支持性终点）的疗效评估，仅对受试者进行了用药期的安全性分析。

研究结果

在1080例同意参与研究的患者中，49例（4.53％）在基线筛查中发现存在DVT，另有190例患者因其他原因未接受超声筛查。在841例入组患者中，274例（32.6％）患有胰腺癌; 698（83％）是白种人，428（50.9％）为男性。直至180天的观察期结束，420例利伐沙班组患者中的25例（5.95％）患者和421例安慰剂组患者中的37名（8.79％）患者达主要疗效终点（需要治疗的病例数，NNT = 35）（图1A）。在所有VTE患者中，有38.70％的VTE是在停用利伐沙班后出现。在对患者用药期进行的分析中，利伐沙班组和安慰剂组分别有11名（2.62％）和27名（6.41％）患者达主要终点（NNT = 26）（图1B）。利伐沙班组405名患者中有8名（1.98％）患者发生严重出血事件，安慰剂组404名患者中这一人数为4名（0.99％）（不良事件的病例数，NNH = 101）。临床相关的非严重性出血在利伐沙班组和安慰剂组的发生率分别为2.72％和1.98％（NNH = 135）。各组之间的不良事件的发生无差别。对主要终点和动脉以及内脏血栓栓塞事件的综合分析显示，截至观察期第180日，利伐沙班与安慰剂组相比达主要终点或发生动脉以及内脏血栓栓塞事件患者的比率显著减少（两组分别为6.90％和10.70％）。利伐沙班组的全因死亡率为20.0％，安慰剂组为23.8％。在一项分析中，利伐沙班组中23.1％的患者和安慰剂组中29.5％的患者达主要终点或发生全因死亡事件（图1C）。

结论

利伐沙班在用药期间可显著降低VTE和VTE相关死亡事件的发生，但在整个研究阶段（用药+观察期）并没有这种总体趋势; 超过1/3的上述事件发生在利伐沙班停药后。严重出血事件的发生率非常低。Khorana风险评分≥2无论在基线（4.53%）还是研究期间（8.79%，安慰剂组动脉血栓发生率1.66%）均被认为是血栓事件发生高风险状态。这些研究结果可能为具有血栓风险的门诊癌症患者的血栓预防提供信息参考。

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