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呋喹替尼非小细胞肺癌III期研究未到达主要终点

2018年11月18日
编译:肿瘤资讯-小编
来源:肿瘤资讯

呋喹替尼三线治疗晚期NSCLC的Ⅲ期临床研究(FALUCA)未能到达主要终点,未能改善患者的总生存期(OS)。

FALUCA试验是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册研究,入组527例既往接受过2次全身化疗失败的晚期非鳞NSCLC患者,以2:1的比例随机分组,治疗组:每日1次口服5mg的呋喹替尼(用药3周停1周为一个治疗周期)联合最佳支持治疗( best supportive care,BSC),对照组:安慰剂加BSC。研究主要终点为OS,次要终点包括无进展生存期(PFS),客观反应率(ORR),疾病控制率(DCR)和反应持续时间(DoR)。 

fukuitini-001.jpg研究结果显示,与安慰剂相比,呋喹替尼在所有次要终点有统计学的显著改善,但OS在统计学上的没有显著增加,试验未达到主要终点。该试验的安全性与先前临床研究中观察到的一致。公司将在即将举行的学术会议上公布该研究详细结果。

呋喹替尼是靶向血管细胞内皮生长因子受体(VEGFR)小分子抑制剂,由和记黄埔医药自主研制,具有完全的知识产权,也是中国首个上市的1.1类新药。呋喹替尼于2018年9月首次获得国家药监局批准用于治疗晚期结直肠癌。和记黄埔在中国苏州建立了一家生产呋喹替尼的工厂,并与礼来进行合作开发,销售交由礼来中国负责。

呋喹替尼之前的肺癌一线的II期临床试验:呋喹替尼联合吉非替尼治疗EGFR突变的晚期或转移性NSCLC结果在2017WCLC上公布。另外,呋喹替尼+紫杉醇联合治疗胃癌的中国III期临床研究以及与其他抗肿瘤药物联合用药的多项探索性研究也正在计进行中。 


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2020年02月14日
李洪滨
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 肿瘤内科
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