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【2018 ESMO周彩存教授专访】ALESIA研究结果初现，阿来替尼续写ALK患者新奇迹

2018年10月24日

来源：肿瘤资讯

2018 ESMO ALESIA研究PI周彩存教授进行了口头报告，展示了部分临床研究数据。大会刚结束，【肿瘤资讯】有幸邀请了周彩存教授，就ALESIA研究与J-ALEX、ALEX研究的异同进行了深入解读，探讨阿来替尼未来对ALK融合阳性NSCLC患者一线治疗的影响，同时邀请到广州医科大学附属第一医院的杨海虹教授担任主持。

周彩存

主任、教授

同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任
同济大学医学院肿瘤研究所所长
享有国务院特殊津贴
CSCO 非小细胞肺癌专委会主委
中国医促会胸部肿瘤分会主委
上海抗癌协会肺癌分子靶向与免疫治疗专委会主委
上海市领军人才、重中之重学科带头人
国际肺癌研究联合会（IASLC）教育委员会委员
国际肺癌研究联合会（IASLC）控烟委员会委员
中国抗癌协会肺癌专业委员会常务委员
中国医师学会肿瘤分会常务委员
中国老年协会肿瘤专业委员会执行委员

杨海虹

教授

主任医师，博士，硕士导师
广东省杰出青年医学人才
中国医学教育协会肿瘤免疫治疗专委会委员
广州抗癌协会分子靶向治疗专委会副主委
广东省女医师协会肺癌专委会常委
广东省医学会心身医学分会委员

杨海虹教授：现今肿瘤学术界精彩纷呈，有关肺癌的学术研究也越来越细化。例如ALK在非小细胞肺癌中的发生率仅3%～5%，但有关一代TKI克唑替尼对比第二代阿来替尼的研究就有三项，从针对日本人群的J-ALEX到全球的ALEX研究以致到东亚人群的ALESIA研究。今天有幸请到ALESIA研究的PI周彩存教授，为我们就该研究做一些介绍。

周彩存教授： ALESIA临床研究是克唑替尼与阿来替尼头对头的对比研究。既往III期临床研究结果显示克唑替尼PFS约11个月，几项临床研究结果一致。目前ALESIA研究阿来替尼PFS数据尚未成熟，有80%的患者还在用药过程当中，目前HR为0.22，是三个研究中最好的。因此我们预测阿来替尼在PFS方面会比其它研究数据更好。IRC（独立评估委员会）的数据，阿来替尼的数据优于克唑替尼，与全球数据相似。缓解率方面，阿来替尼的缓解率比克唑替尼高，克唑替尼组和阿来替尼组分别为77.4%和91.2%，相差近15个百分点，P值具有显著性差异；反应维持时间，克唑替尼是9.3个月，阿来替尼目前尚未达到，可能会>20个月。此外阿来替尼最大的优势是对脑转移有效。脑转移患者缓解率94%，CR达到35%，而克唑替尼仅29%。将所有脑转移患者合并来看，阿来替尼的缓解率可以达到72.2%，而克唑替尼只有21.7%。除了近期疗效，同样还看到截止到2018年9月，阿来替尼组脑转移发生率仅7.4%，而克唑替尼组为35.5%，也就是说阿来替尼对预防或者延缓脑转移的效果更好。

安全性方面ALESIA与其它研究一致，阿来替尼安全性比克唑替尼要好，克唑替尼具有的胃肠道发炎、肝功能损害等阿来替尼较少发生。总体上看，3～4度不良反应不高。

总之，阿来替尼无论是疗效还是安全性，优于克唑替尼。因此NCCN指南在一线治疗中“prefer”这个药物。

杨海虹教授：您觉得在ALEX和ALESIA两个研究中，疗效和安全性方面还有哪些重要的区别？

周彩存教授：ALEX和ALESIA在研究设计和结果上基本一致，ALESIA研究是中国注册临床研究。但是与J-ALEX是有差别的，J-ALEX的药物剂量是300mg，BID，ALESIA研究采用600mg BID，这样的剂量强度下，患者血药浓度可以达到96%，对脑转移效果会更好。300mg BID时>49%的患者剂量不足。因此这个研究很好的回答了，在治疗中国患者时，600mg是最好的剂量选择，缓解率非常高，脑转移效果好，安全性也很好。

杨海虹教授：ALESIA研究的结果，会对目前中国的ALK患者的临床治疗产生哪些影响？

周彩存教授：很重要的变化就是，虽然目前阿来替尼价格比克唑替尼贵，如果药物上市且有慈善援助项目，应该一线使用。一线使用意味着>50%的患者会达到临床治愈，通过PFS再加上后续治疗总生存可能会超过5年，这在肺癌的治疗史上是一个很了不起的进步。