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一、试验药物
沃利替尼
二、适应症
肺肉瘤样癌
三、试验目的
1、评价沃利替尼治疗局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的客观缓解率（ORR）；2、评价沃利替尼治疗局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的无进展生存期（PFS）；3、评价沃利替尼治疗的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的疾病控制率（DCR），缓解期（DoR）（RECIST1.1标准）和生存期（OS）；4、评价沃利替尼治疗局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的安全性和耐受性。
四、试验设计
试验分类： 安全性和有效性
试验分期： II期
设计类型： 单臂试验
随机化： 非随机化
盲法： 开放
试验范围： 国内试验
五、主要入选标准
1. 年龄 ≥18 岁；
2. 含有 MET 外显子 14 突变，且不含 EGFR、ROS1 和 ALK 基因突变。既往标准治疗（化疗）失败（疾病进展或毒性不耐受），或者不适合进行化疗的（如高龄患者），经组织学诊断的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌或其他非小细胞肺癌；
3. 受试者应有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；
4. ECOG 体力状况 0 或 1 分或卡氏（Karnofsky）评分≥80；
5. 预期生存超过 12 周；
6. 已知存在癌性血栓或深静脉血栓，低分子肝素（LMWH）治疗稳定≥2周者可入组；
7. 有生育能力的妇女必须同意在筛选期至研究药物停用 4 周内使用有效的避孕方法；性伴侣为育龄期妇女的男性受试者在研究期间和研究药物停用 6个月之内，性交时须使用避孕套。
8. 能口服和吞咽药物
六、主要排除标准
1. 现在罹患其它恶性肿瘤，或过去 5 年内患浸润性恶性肿瘤。患有I 期恶性肿瘤经过根治至少 3 年，研究者认为复发可能性小的除外。患有经治疗过的原位癌（非浸润性）及除恶性黑素瘤以外的皮肤癌患者可以入选；
2. 研究治疗开始前 3 周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，激素治疗，生物治疗或免疫治疗，或者研究治疗开始前 2 周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂（例如 EGFR-TKI）治疗；
3. 研究治疗开始前 4 周内接受广泛放射治疗（包括放射性核素治疗如锶-89）或研究治疗开始前 1 周内接受过姑息性局部放疗或上述放疗不良反应未恢复；
4. 研究治疗开始前 4 周内接受过大手术或研究治疗开始前 1周内接受过小手术（静脉置管术除外）；
5. 研究治疗开始前 1 周内接受过中草药治疗；
6. 曾经接受过或正在接受任何针对 c-Met 的治疗（例如，但不限于克唑替尼，Onartuzumab）；
7. 研究治疗开始前两周内（圣约翰草为 3 周）服用过 CYP3A4 的强诱导剂或抑制剂，或 CYP1A2 的强抑制剂，或治疗窗较窄的 CYP3A4底物；
8. 已知对沃利替尼活性或非活性成分过敏者；
9. 研究治疗开始前3周内参加过其它药物临床试验且服用过研究药物；
10. 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发除外）；
11. 研究治疗开始前存在脑膜转移，脊髓压迫，或活动性脑转移；但无症状（如无神经功能障碍，癫痫或其它典型中枢神经系统转移症状和体征）且不需要皮质类固醇激素或抗癫痫治疗的脑转移患者可入选；接受脑部放疗患者，有影像学证据显示脑转移病灶距首次影像学诊断脑转移无进展至少 4 周的可入选；
12. 具有临床意义的活动性感染包括但不限于结核病，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV1/2 抗体阳性）；
13. 活动性乙肝（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性）或丙肝（HCV）患者；
14. 研究治疗开始前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风或短暂性缺血性发作、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 2 级以上（含 2 级）的充血性心力衰竭；
15. 药物不能控制的高血压（即药物治疗后血压≥150/95mmHg）
16. 活动性胃肠道疾病或其它情况显著影响口服研究药物的吸收，分布，代谢或排泄（如活动性溃疡、难治性恶心、呕吐、2 级或以上腹泻和吸收不良综合征）；
17. 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。
七、研究中心信息
以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20160581 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
城市 医院名称
上海 上海胸科医院肿瘤科
上海 上海胸科医院呼吸科
上海 复旦大学附属中山医院
合肥 安徽省立医院
杭州 浙江大学医学院附属第二医院
杭州 浙江大学医学院附属第一医院
武汉 华中科技大学同济医学院附属同济医院
长春 吉林省肿瘤医院
西安 中国人民解放军第四军医大学唐都医院
长沙 湖南省肿瘤医院
长沙 中南大学湘雅医院
成都 四川大学华西医院
济南 山东省肿瘤医院
郑州 郑州大学第一附属医院
广州 广东省人民医院
福州 福建省肿瘤医院
北京 北京肿瘤医院
南昌 南昌大学第二附属医院
八、联系方式
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